Lægemiddelkontrol

Information om Lægemiddelstyrelsens laboratorieundersøgelser indeholder oversigter over og resultater af kontrolundersøgelser, standardiseringsprojekter m.v. Formålet er at give sundhedspersonale og lægemiddelvirksomheder større viden om lægemiddelkvalitet og –sikkerhed.

Alle produktioner af lægemidler testes løbende af firmaerne selv. Herudover udfører Lægemiddelstyrelsens laboratorium en stikprøvekontrol for at sikre, at den kontrol, som virksomhederne udfører, fungerer og er troværdig.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har som det eneste udvalgte EU-land kontrolleret et radioaktivt lægemiddel indeholdende stoffet 123I- Ioflupan for hele EU. Lægemidlet anvendes på hospitaler til undersøgelser af hjernen hos patienter med formodet Parkinson sygdom. De analyserede prøver er fundet i orden.

Lægemiddelstyrelsen har kontrolleret et radioaktivt lægemiddel, som indeholder stoffet 111In- pentetreotid. 111In-pentetreotid anvendes på hospitaler til at undersøge for bestemte kræftceller i mave-tarm regionen. De analyserede prøver er fundet i orden.

Lægemiddelstyrelsen har kontrolleret to radioaktive lægemidler, som indeholder stoffet 99mTc-exametazime. 99mTc-exametazime anvendes på hospitaler til at undersøge hjernens blodgennemstrømninger og til at lokalisere områder i kroppen med betændelse. De udførte prøver er fundet i orden. Under analyserne fandt styrelsen ud af, at præparaterne er ekstremt følsomme over for den ilt, som er i luften. Dette kan resultere i, at man får fejl (falske urenheder) i den kvalitetstest, der skal gennemføres inden lægemidlet anvendes. I indlægssedlen (under beskrivelsen af proceduren til at udføre kvalitetstesten) står der, at test-pladerne skal udvikles straks efter, at analyseprøverne er sat på pladerne. ”Straks” skal i denne sammenhæng tages meget bogstaveligt, og de falske urenheder kan nemmest undgås, hvis den enkelte test-plade udvikles umiddelbart efter påsætning af analyseprøven.

Lægemiddelstyrelsen har kontrolleret et udvalg af de danske lægemidler, der indeholder enten lakridsrod eller ekstrakt af lakridsrod. Lakridsrod anvendes i lægemidler mod hoste, hvor det virker slimløsnende. I øvrigt anvendes det som smagsstof i en række tabletter og miksturer. En del af de lægemidler, hvori lakridsrod eller ekstrakt anvendes, er naturlægemidler. Kontrollen er udført som led i et fælles europæisk projekt, hvor i alt 33 lægemidler fra 8 lande er blevet kontrolleret, heraf 8 fra Danmark.

Kvaliteten af den lakridsrod, der anvendes i lægemidlerne har vist sig at være nogenlunde ens, og i overensstemmelse med kravet i Den europæiske Farmakopé, mht. indholdet af det virksomme stof, glycyrrhizinsyre. Farmakopéen foreskriver mindst 4%. Resultaterne af kontrollen af de lægemidler, der er solgt i Danmark, er fundet tilfredsstillende.

Der findes forskellige former for lakridsekstrakter, tørre eller flydende, fremstillet med forskellige opløsningsmidler. I Den europæiske Farmakopé er der kun krav til indhold af glycyrrhizinsyre i de flydende ekstrakter, der er fremstillet med ethanol som opløsningsmiddel. Her skal indholdet være 3-5%. Generelt arbejdes der med at fastsætte kvalitetskrav til flere typer af ekstrakter i Den europæiske Farmakopé.

Lægemiddelstyrelsen har som det ene af to udvalgte EU-lande foretaget kontrol af lægemidlet Infergen for hele EU. Infergen indeholder et antiviralt stof interferon alfacon-1 og anvendes til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion. Styrken af det aktive stof bestemmes ved analyse i cellekulturer. I den forbindelse har Institut for Medicinsk Mikrobiologi og Medicinsk Immunologi, Panum venligst udlånt kostbart analyseudstyr.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har udført kontrol af Botulinum toxin lægemidler på det danske marked. Analyserne er udført af National Institute of Standardisation and Control (NIBSC) i England. Lægemidlet anvendes til behandling af skeløjethed hos børn. De udførte prøver er fundet i orden.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har foretaget kontrol af udvalgte infusionspræparater indeholdende Amphotericin B - et antibiotika til behandling af svampeinfektioner. Kvaliteten af alle kontrollerede præparater var tilfredsstillende. Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ligeledes deltaget i en fælles europæisk afprøvning for den Europæiske Farmakopé, som havde til formål at etablere en ny Amphotericin B standard.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har som det ene af to udvalgte EU-lande foretaget kontrol af lægemidlet Beromun for hele EU. Beromun indeholder tumornekrosefaktor alfa-1a og anvendes til behandling af ekstremitetssarkomer. Styrken af det aktive stof bestemmes ved analyse i cellekulturer, i den forbindelse har Statens Serum Institut venligst udlånt nødvendigt måleudstyr.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har i et fælleseuropæisk projekt udført kontrol af Oxyglobin for hele EU. Oxyglobin er et veterinært lægemiddel, hvis aktive stof er hæmoglobin. Radiometer A/S har været så venlige at låne os et avanceret måleudstyr til analysen. Hermed har det været muligt at være et af de få lande i Europa, der kan udføre denne kontrol. Analyseudstyret er normalt et, der findes på hospitaler til måling af blodprøver.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har indtil videre undersøgt ACT-HIB vacciner, og de udførte prøver er fundet i orden. HIB-vaccinen (Haemaophilus Influenzae type b) anvendes i det danske børnevaccinationsprogram.

Human Anti-D Immunglobulin - der anvendes til rhesus forebyggelse af rhesus negative kvinder lige efter fødsel/ abort af rhesus positive børn - er blevet testet af Lægemidddelstyrelsens laboratorium, og de udførte prøver er fundet i orden.

Til bestemmelse af anti-D immunglobulin er det nødvendigt at anvende en international standard, den eksisterende er ved at slippe op, og en ny er under etablering. Lægemiddelstyrelsen har sammen med en række andre lande testet prøver, der skal fungere som kandidater til en ny international standard for WHO.

Human Normalt Immunglobulin til injektion i muskler. Der er 4 præparater på det danske marked: Beriglobin, Gammaglobulin ”Pharmacia”, Gammanorm og Humant Normalt Immunglobulin ”SSI”. Alle er blevet testet, og de udførte prøver er fundet i orden. Med undtagelse af Gammanorm har alle præparatene et indhold på mere end 100 IE/ml hepatitis A antistof, således at de kan bruges til vaccinationer i forbindelse med rejse. Gammanorm har mindre end 100 IE/ml hepatis A antistof, men er heller ikke beregnet til beskyttelse mod hepatitis A. Lægemiddelstyrelsen har parallet med kontrollen deltaget i en præstationsprøvning for hepatitis A antistof. Præstationsprøvningen er en af måderne at sikre sig, at kvaliteten af vores test er i orden. Laboratoriet, som præstationsprøvningen er foretaget på, er godkendt ved inspektion af DANAK (Dansk Akkreditering). Yderligere oplysninger kan fås hos Eva Sandberg, tlf.: 4488 9291.

Der er foretaget kontrol af et udvalg af de lægemidler i Danmark, der indeholder lægemiddelstoffet doxycyclin. Der er tale om tabletter, som anvendes af voksne og børn fra 12 år mod visse former for infektioner, bl.a. acne og chlamydia-infektioner.

Kontrollen er udført som led i et fælles europæisk projekt, hvor i alt 85 lignende lægemidler fra 12 lande er blevet kontrolleret, heraf 2 fra Danmark. Resultaterne af kontrollen af de lægemidler, der er solgt i Danmark, er fundet tilfredsstillende. I forbindelse med kontrollen af 8 af de øvrige lægemidler er der fundet mindre fejl. Disse fejl er der blevet fulgt op på af de laboratorier, der har undersøgt de pågældende lægemidler. Resultatet af hele projektet er, at kvaliteten af disse lægemidler generelt er tilfredsstillende.