Behandling af registreringssager

Lægemiddelstyrelsen har på møder i maj og november måned 2002 orienteret industrien om ændrede og opstrammede sagsgange for nationale nye ansøgninger og variationer. Dette skulle medføre flere fordele: En mere gennemskuelig og stringent sagsgang, bedre muligheder for at dokumentere sagsbehandlingstider i de forskellige faser af en registreringsansøgning, og endelig en mere rationel håndtering af sagerne.

Desuden har vi i efteråret gennemført en grundig analyse af sagsgangen i de enkelte sektioner med ekstern bistand. Dette har medført en række anbefalinger omkring yderligere forbedringer i sagsgangene og generel håndtering af opgaverne. Desuden er der foretaget analyser over de ressourcer der er nødvendige for, efter implementering af de nødvendige justeringer, at løse det modtagne antal sager. På grundlag af disse analyser ansættes der i nærmeste fremtid et antal nye medarbejdere, så der er overensstemmelse mellem opgavemængden og ressourcerne.

Vi kan konstatere, at vi igennem længere tid har haft alt for lange sagsbehandlingstider på visse typer af sager. Det har vi besluttet at løse én gang for alle med en ekstra og fokuseret indsats. Kun på denne måde kan vi nå en situation som er tilfredsstillende for såvel industrien som for medarbejderne i Lægemiddelstyrelsen, nemlig at ansøgninger og andre sager løbende kan håndteres inden for de udmeldte tidsfrister.

I praksis har vi startet denne indsats den 24. januar organiseret som et selvstændigt projekt. Projektmålet er, at alle ophobede sager skal være behandlet inden 1. juli 2003. Det betyder at sagerne enten er endeligt afgjort, eller at der er sendt assessment rapport. De ophobede sager, sagspuklen, er defineret som alle typer af sager modtaget før 1. januar 2003 (nye ansøgninger så vel som indsendt supplerende materiale). Disse sager vil blive afviklet, så vidt muligt i kronologisk orden, ved at kombinere en ekstra indsats inden for normal arbejdstid med overarbejde og med anvendelse af ekstern arbejdskraft.

Alle sager, der er modtaget og modtages efter 1. januar 2003 (nye ansøgninger og supplerende materiale) vil blive behandlet inden for de tidsfrister, der er angivet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside for de forskellige faser i sagsbehandlingen.

Vi beklager de ulemper, som forsinkelsen påfører vore brugere, men håber samtidig på deres forståelse for, at vi med den beskrevne indsats i første halvår 2003 vil kunne løse problemerne omkring tidsfrister og sagsbehandling varigt.