Bekendtgørelse om medicinsk udstyr

---

Bilag A

RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF
af 14. juni 1993
om medicinsk udstyr
som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 98/79/EF
af 27. oktober 1998
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF
af 16. november 2000
om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr,
som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF
af 7. december 2001
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR –

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, ⁵⁾

i samarbejde med Europa-Parlamentet, ⁶⁾

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, ⁷⁾  og

ud fra følgende betragtninger:

Det er vigtigt, at der fastsættes bestemmelser som led i det indre marked; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinsk udstyrs ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendelsesområder; certificeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; sådanne forskelle udgør hindringer for vareudvekslingen indenfor Fællesskabet;

de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinsk udstyr bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for sådant udstyr i det indre marked sikres;

der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter sådant udstyr; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af nævnte art under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;

medicinsk udstyr skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;

noget medicinsk udstyr er bestemt til at administrere lægemidler som defineret i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningerne om farmaceutiske specialiteter; ⁸⁾  i så fald sker markedsføringen af det medicinske udstyr efter nærværende direktiv og markedsføringen af lægemidlerne efter direktiv 65/65/EØF; hvis sådant udstyr imidlertid markedsføres på en sådan måde, at udstyret og lægemidlet udgør en integreret helhed, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette integrerede produkt af direktiv 65/65/EØF; der bør sondres mellem sådant medicinsk udstyr og udstyr, som bl.a. indeholder stoffer, der anvendt alene kan betragtes som lægemidler efter direktiv 65/65/EØF; i sådanne tilfælde, hvis de stoffer, der er inkorporeret i det medicinske udstyr, kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, sker markedsføringen af udstyret efter nærværende direktiv; sådanne stoffers sikkerhed, kvalitet og hensigtsmæssighed skal i denne forbindelse kontrolleres efter de relevante metoder i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningerne om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter; ⁹⁾

de væsentlige krav og øvrige krav, som er fastsat i bilagene til dette direktiv, herunder også de krav, der har til formål at begrænse eller mindske risiciene, bør fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt niveau for sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;

i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, ¹⁰⁾  bør bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr kun omfatte bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav skal, fordi de er væsentlige, afløse de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav må anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til det eksisterende teknologiske niveau på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt niveau samt sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ¹¹⁾  er det første eksempel på anvendelse af den nye metode inden for sektoren for medicinsk udstyr; med henblik på at skabe ensartede EF-regler, der kan anvendes på alt medicinsk udstyr, bygger nærværende direktiv i vid udstrækning på bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF; af samme grund skal direktiv 90/385/EØF ændres, således at det også kommer til at omfatte de generelle bestemmelser i nærværende direktiv;

visse aspekter omkring elektromagnetisk kompatibilitet udgør en integreret del af det medicinske udstyrs sikkerhed; dette direktiv bør indeholde specifikke bestemmelser herom i forhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet; ¹²⁾

dette direktiv bør omfatte krav vedrørende konstruktion og fremstilling af udstyr, der udsender ioniserende stråling; dette direktiv berører ikke den tilladelse, der kræves i henhold til Rådets direktiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om ændring af direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling, ¹³⁾  og heller ikke anvendelsen af Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger; ¹⁴⁾  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet, ¹⁵⁾  samt de dertil hørende særdirektiver, skal fortsat være gældende;

for at kunne påvise, at udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at kunne verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der indføres harmoniserede standarder på europæisk plan til beskyttelse mod risici i forbindelse med konstruktionen, fremstillingen og emballeringen af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinier for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;

med henblik på dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af nævnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, ¹⁶⁾  samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinier; med hensyn til en eventuel ændring af de harmoniserede standarder bør Kommissionen bistås af det udvalg, der blev nedsat ved direktiv 83/189/EØF; de foranstaltninger, der skal træffes, skal fastsættes efter procedure I i Rådets afgørelse 87/373/EØF; ¹⁷⁾  for særlige områder bør de allerede eksisterende forskrifter i form af monografier i Den Europæiske Farmakopé inkorporeres inden for rammerne af nærværende direktiv; flere monografier i Den Europæiske Farmakopé kan derfor ligestilles med ovennævnte harmoniserede standarder;

Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering ¹⁸⁾  fastlagt harmoniserede bestemmelser om procedurer for overensstemmelsesvurdering; anvendelsen af disse moduler i forbindelse med medicinsk udstyr gør det muligt at afgrænse fabrikanternes og de bemyndigede organers ansvarsområder i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne under hensyntagen til pågældende udstyrs art; de præciseringer, der er sket af disse moduler, er berettigede på grund af arten af de verifikationer, der er nødvendige for medicinsk udstyr;

udstyr skal, hovedsagelig med henblik på procedurerne for overensstemmelsesvurdering, inddeles i fire produktklasser; klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrs tekniske konstruktion og fremstilling; overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for udstyr i klasse I kan som regel gennemføres på fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med sådanne produkter er lille; for udstyr i klasse IIa skal et bemyndiget organ inddrages i fremstillingsfasen; for udstyr i klasse IIb og III, som er forbundet med en potentiel høj risiko, er det nødvendigt, at et bemyndiget organ fører tilsyn med udstyrets konstruktion og fremstilling; klasse III omfatter udelukkende det mest risikoforbundne udstyr, for hvilke der inden markedsføringen skal foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse;

når udstyrets overensstemmelse kan vurderes på fabrikantens ansvar, skal de kompetente myndigheder navnlig i en akut situation kunne henvende sig til en i Fællesskabet etableret person, der er ansvarlig for markedsføringen, uanset om denne er fabrikanten selv eller en i Fællesskabet etableret person, som fabrikanten har udpeget i dette øjemed;

medicinsk udstyr bør generelt være forsynet med EF-mærkning, som angiver, at det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med dets formål;

i forbindelse med bekæmpelsen af AIDS og på baggrund af Rådets konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyggelse af og kontrol med AIDS på fællesskabsplan, ¹⁹⁾  er det vigtigt, at det medicinske udstyr, der anvendes til beskyttelse mod HIV-viruset, frembyder et højt beskyttelsesniveau; konstruktionen og fremstillingen af sådanne produkter bør verificeres af et bemyndiget organ;

klassificeringsreglerne åbner generelt mulighed for en relevant klassificering af medicinsk udstyr; i betragtning af det meget forskellige udstyr, der findes, og den teknologiske udvikling på dette område, bør der træffes foranstaltninger til også at tillægge Kommissionen gennemførelsesbeføjelser til at træffe afgørelser om korrekt klassificering eller omklassificering af udstyr eller i givet fald afgørelser om tilpasning af selve klassificeringsreglerne; da sådanne spørgsmål er kædet tæt sammen med beskyttelsen af sundheden, bør afgørelserne desangående træffes efter procedure III a) i afgørelse 87/373/EØF;

for at kunne slå fast, at de væsentlige krav er overholdt, kan det være nødvendigt at gennemføre kliniske afprøvninger på fabrikantens ansvar; med henblik på gennemførelse af de kliniske afprøvninger skal der træffes passende forholdsregler til beskyttelse af sundheden og den offentlige orden;

beskyttelsen af sundheden og den dermed forbundne kontrol kan gøres mere effektiv, hvis der indføres systemer for teknisk overvågning af medicinsk udstyr, som er integreret på fællesskabsplan;

dette direktiv omfatter medicinsk udstyr, som omhandles i Rådets direktiv 76/764/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægetermometre med kviksølv og med maksimumsanordning, fremstillet af glas; ²⁰⁾  nævnte direktiv må derfor ophæves; af samme grund bør Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i læge- og dyrlægepraksis, ²¹⁾  ændres -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Definitioner, anvendelsesområde

1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes i det følgende »udstyr«.

2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:

a)   medicinsk udstyr : ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

–   diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

–   diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

–   undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces

–   svangerskabsforebyggelse

  og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej

b)   tilbehør : ethvert produkt, der selv om det ikke er et udstyr, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med et udstyr, for at dette kan anvendes som planlagt af dets fabrikant

c)   medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik : ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:

–   om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller

–   om en medfødt anomali, eller

–   som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller

–   som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.

  Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.

  Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser

d)   udstyr efter mål : ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient.

  Nævnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver anden medicinalperson, som har adkomst dertil i medfør af sine faglige kvalifikationer.

  Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at være udstyr efter mål

e)   udstyr bestemt til klinisk afprøvning : ethvert udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. bilag X, punkt 2.1.

  Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles med den behørigt kvalificerede læge enhver anden medicinalperson, som i medfør af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udføre sådanne afprøvninger

f)   fabrikant : enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et udstyr med henblik på dennes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand.

  De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant eller første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient

g)   formål : den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet

h)   markedsføring : første gang andet udstyr end udstyr bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt udstyr eller om nyistandsat udstyr

i)   ibrugtagning : det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet

j)   repræsentant : enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv.

3. Et udstyr, der er bestemt til at administrere et lægemiddel efter artikel 1 i direktiv 65/65/EØF er omfattet af dette direktiv, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF for så vidt angår lægemidlet.

Markedsføres et sådant udstyr imidlertid på en sådan måde, at udstyret og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne forbindelse, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 65/65/EØF. De relevante væsentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse for så vidt angår udstyrets karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.

4. Når et udstyr som integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.

4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 89/381/EØF, ²²⁾  og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt »stof fremstillet af humant blod«, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.

5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

a)   udstyr, der er beregnet til in vitro-diagnostik

b)   aktivt, implantabelt udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF

c)   lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EØF, herunder lægemidler fremstillet på basis af blod som omfattet af direktiv 89/381/EØF

d)   kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF ²³⁾

e)   humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke på udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undtagelse af udstyr som defineret i stk. 4a.

f)   transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse

g)   transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.

6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på personlige værnemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til, hvilket formål produktet først og fremmest har.

7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.

8. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af direktiv 80/386/Euratom eller direktiv 84/466/Euratom.

Artikel 2

Markedsføring og ibrugtagning

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.

Artikel 3

Væsentlige krav

Udstyr skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.

Artikel 4

Fri bevægelighed, udstyr til særlig brug

1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.

2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at:

–   udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, i dette øjemed stilles til rådighed for læger eller andre adkomstberettigede medicinalpersoner, hvis det opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag VIII

–   udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring.

Sådant udstyr skal ikke være forsynet med EF-mærkning.

3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse foreligger.

4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der skal gives brugeren og patienten, jf. bilag I, punkt 13, skal være affattet på deres nationale sprog eller på et andet fællesskabssprog, når et udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse.

5. Når udstyr er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af EF-mærkning, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver.

Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver EF-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så tilfælde skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende .

Artikel 5

Henvisning til standarder

1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.

2. Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende .

3. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, jf. artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse, efter fremgangsmåden i artikel 6, stk. 2.

Artikel 6

Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 83/189/EØF.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.

Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

Udvalget for Medicinsk udstyr

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

3. Udvalget kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.

Artikel 8

Beskyttelsesklausul

1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1 og stk. 2, andet led, omhandlede udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:

a)   manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav

b)   ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller

c)   en mangel ved selve disse standarder.

2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:

–   at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6 omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6

–   at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet underretning herom.

3. Hvis et udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.

Artikel 9

Klassificering

1. Udstyr inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i bilag IX.

2. Opstår der en tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringsreglerne, forelægges sagen for den kompetente myndighed, som organet henhører under, med henblik på afgørelse.

3. Klassificeringsreglerne i bilag XI kan tilpasses efter fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2, på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10.

Artikel 10

Oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen

1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter dette direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende et udstyr i klasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:

a)   enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand

b)   enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.

2. Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de forhold, der omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller hans repræsentant i Fællesskabet ligeledes underrettes derom.

3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 nævnte forhold, som har ført til, at der er truffet eller påtænkes truffet foranstaltninger.

Artikel 11

Overensstemmelsesvurdering

1. For udstyr i klasse III, med undtagelse af udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af EF-mærkningen efter eget valg:

a)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II, eller

b)   den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag III, kombineret med:

i)   den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

ii)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V.

2. For udstyr i klasse IIa, med undtagelse af udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af EF-mærkningen den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i bilag VII, kombineret med:

a)   den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

b)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller

c)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.

I stedet for at følge nævnte procedurer kan fabrikanten følge den procedure, der omhandles i stk. 3, litra a).

3. For udstyr i klasse IIb, med undtagelse af udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af EF-mærkningen efter eget valg:

a)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II; i så fald finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse, eller

b)   den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag III, kombineret med:

i)   den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

ii)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller

iii)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.

4. Senest fem år efter dette direktivs gennemførelse forelægger Kommissionen Rådet en rapport om, hvorledes bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, navnlig for så vidt angår udstyr i klasse I og klasse IIa, samt bestemmelserne i bilag II, punkt 4.3, andet og tredje afsnit, og i bilag III, punkt 5, andet og tredje afsnit, i dette direktiv fungerer, i givet fald ledsaget af relevante forslag.

5. For udstyr i klasse I, med undtagelse af udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelsen af EF-mærkningen den procedure, der omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornødne EF-overensstemmelseserklæring inden markedsføringen.

6. For udstyr efter mål følger fabrikanten den procedure, der omhandles i bilag VIII, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden det enkelte udstyr markedsføres.

Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten forelægger de kompetente myndigheder en fortegnelse over udstyr, der er taget i brug på deres område.

7. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende et udstyr tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen.

8. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at iværksætte procedurerne i bilag III, IV, VII og VIII.

9. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre.

10. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.

11. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.

12. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

13. Uanset stk. 1 til 6 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at individuelt udstyr, for hvilke de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.

Artikel 12

Særlig procedure for system- og behandlingspakker

1. Uanset artikel 11 gælder denne artikel for system- og behandlingspakker.

2. Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer udstyr, der er forsynet med EF-mærkning, i overensstemmelse med deres formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at markedsføre dem i form af system- eller behandlingspakker, udfylder en erklæring, hvori vedkommende erklærer:

a)   at han har verificeret de pågældende udstyrs indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineret disse i overensstemmelse med de pågældende anvisninger

b)   at han har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og

c)   at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder.

Er ovennævnte betingelser ikke opfyldt, som f.eks. hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med EF-mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af det pågældende udstyr, behandles system- eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante procedure i artikel 11.

3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andre udstyr med EF-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

4. De i stk. 2 og 3 omhandlede produkter skal ikke selv være forsynet med ekstra EF-mærkning. De skal ledsages af de i bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysninger fra fabrikanterne af det udstyr, der er blevet kombineret. Den i stk. 2 og 3 omhandlede erklæring holdes til de kompetente myndigheders rådighed i fem år.

Artikel 13

Afgørelser om klassificering, undtagelsesklausul

1. Finder en medlemsstat:

a)   at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX nødvendiggør en afgørelse om klassificering af et givent udstyr eller kategori af udstyr, eller

b)   at et givent udstyr eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden klasse, eller

c)   at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 11

indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2.

2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende .

Artikel 14

Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen

1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11, stk. 5 og 6, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfører de i artikel 12 omhandlede aktiviteter, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr.

For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.

2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører det i stk. 1 omhandlede udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en eller flere personer, der er etableret i Fællesskabet, som ansvarlige for markedsføringen. De pågældende underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har hovedsæde, om hovedsædets adresse samt om, hvilken kategori det pågældende udstyr tilhører.

3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.

Artikel 14a

Europæisk database

1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.

Databasen skal indeholde følgende:

a)   data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 14

b)   data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag II-VII

c)   data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.

2. Data fremsendes i standardiseret form.

3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.

Artikel 14b

Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger

Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.

Artikel 15

Klinisk afprøvning

1. For udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet proceduren i bilag VIII og underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor afprøvningerne skal udføres.

2. For udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr og invasivt udstyr til langvarig brug i klasse IIa eller IIb, kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afprøvninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til sundheden eller den offentlige orden.

Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, for så vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen.

3. For andet udstyr end de i stk. 2 omhandlede kan medlemsstaterne give fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske afprøvninger straks efter datoen for underretningen, for så vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen.

4. Den kompetente myndighed kan uddelegere kompetencen til at give den tilladelse, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, og stk. 3.

5. De kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag X. Bestemmelserne i bilag X kan tilpasses efter fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2.

6. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til at sikre sundheden og den offentlige orden.

7. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet holder den i bilag X, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente myndigheder.

8. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, når de kliniske afprøvninger gennemføres med udstyr, som i overensstemmelse med artikel 11 er berettigede til at være forsynet med EF-mærkning, medmindre formålet med afprøvningerne er at anvende udstyr til et andet formål end det, der blev anført i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. De relevante bestemmelser i bilag X finder fortsat anvendelse.

Artikel 16

Bemyndigede organer

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de organer, de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 11 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«, identificeringsnumre.

Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identificeringsnumre, organerne har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen holdes ajour.

2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede organer kriterierne i bilag XI. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.

3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, trækker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.

4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet fastsætter efter fælles aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der omhandles i bilag II til VI.

5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.

6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.

7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag XI.

Artikel 17

EF-mærkning

1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal, når det markedsføres, være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning.

2. EF-overensstemmelsesmærkningen som gengivet i bilag XII anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret eller på den sterile pakning, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. Om muligt skal EF-overensstemmelsesmærkningen også anbringes på forhandlingsemballagen.

EF-overensstemmelsesmærkningen ledsages af identificeringsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag II, IV, V og VI.

3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen af EF-mærkningen eller med hensyn til EF-mærkningens symboler. Der kan anbringes andre mærker på udstyret, dens emballage eller den brugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat af EF-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.

Artikel 18

Uretmæssigt anbragt EF-mærkning

Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:

a)   Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.

b)   Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter, træffer medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.

Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.

Artikel 19

Afgørelser om forbud eller begrænsning

1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:

a)   som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller ibrugtagningen af et udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger, eller

b)   som indeholder krav om, at udstyr trækkes tilbage fra markedet

begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.

2. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.

Artikel 20

Fortrolighed

Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

Artikel 21

Ophævelse og ændring af direktiver

1. Direktiv 76/764/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 1995.

2. I direktiv 84/539/EØF bortfalder udtrykket »læge- og« i titlen og i artikel 1.

I direktiv 84/539/EØF, artikel 2, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:

»Hvis et apparat samtidig er et medicinsk udstyr som defineret i direktiv 93/42/EØF ²⁴⁾  og opfylder de væsentlige krav, der dér er fastsat for dette udstyr, anses dette for at være i overensstemmelse med forskrifterne i nærværende direktiv. «

3. I direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer:

1)   I artikel 1, stk. 2, indsættes som litra h) og i):

»h) markedsføring: første gang andet udstyr end udstyr bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt udstyr eller om nyistandsat udstyr

i)   fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et udstyr med henblik på dettes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand.

De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som udstyr er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets brug med henblik på en bestemt patient.«

2)   I artikel 9 indsættes som stk. 5 til 9:

»5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende et udstyr tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen.

6. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre.

7. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.

8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.

9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at individuelt udstyr, for hvilke de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.«

3)   Følgende artikel indsættes som artikel 9a:

»Artikel 9a

1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 9, indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF ²⁵⁾

2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende .«

4)   Artikel 10 ændres således:

–   i stk. 2 tilføjes følgende afsnit:

»Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de pågældende kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, såfremt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen.«

–   Følgende indsættes som stk. 2a:

»2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan gøres betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.«

5)   I artikel 14 indsættes som stk. 2:

»2. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.«

Artikel 22

Gennemførelse, overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Det stående udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er blevet meddelt. ²⁶⁾  Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 16 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er blevet meddelt.

Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1995.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 11, stk. 1 til 5, er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om det pågældende udstyrs karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.

4. Medlemsstaterne tillader:

–   at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres i en periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og

–   at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.

For udstyr, som har været underkastet EØF-typegodkendelse i overensstemmelse med direktiv 76/764/EØF, tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning indtil den 30. juni 2004.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

På Rådets vegne

J. TRØJBORG

Formand

---

⁵⁾ EFT nr. C 237 af 12. 9. 1991, s. 3, og EFT nr. C 251 af 28. 9. 1992, s. 40.

⁶⁾ EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993 og EFT nr. C 176 af 28. 6. 1993.

⁷⁾ EFT nr. C 79 af 30. 3. 1992, s. 1.

⁸⁾ EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).

⁹⁾ EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).

¹⁰⁾ EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.

¹¹⁾ EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.

¹²⁾ EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/31/EØF (EFT nr. L 126 af 12. 5. 1992, s. 11).

¹³⁾ EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/Euratom (EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4).

¹⁴⁾ EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.

¹⁵⁾ EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.

¹⁶⁾ EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens afgørelse 92/400/EØF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 55).

¹⁷⁾ EFT nr. L 197 af 18. 7. 1987, s. 33.

¹⁸⁾ EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.

¹⁹⁾ EFT nr. C 185 af 22. 7. 1989, s. 8.

²⁰⁾ EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 139. Direktivet er senest ændret ved direktiv 84/414/EØF (EFT nr. L 228 af 25. 8. 1984, s. 25).

²¹⁾ EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 179. Direktivet er ændret ved akten om Spaniens og Portugals tiltrædelse (EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 1).

²²⁾ Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker. EFT L 181 af 26.6. 1989, s. 44.

²³⁾ EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 92/86/EØF (EFT nr. L 325 af 11. 11. 1992, s. 18).

²⁴⁾ EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.

²⁵⁾ EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.

²⁶⁾ Dette direktiv blev meddelt medlemsstaterne den 29. juni 1993.

---

Bilag I

VÆSENTLIGE KRAV

I. GENERELLE KRAV

1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for udstyret, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.

For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge:

–   fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)

–   i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes

–   give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.

3. Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne; det skal konstrueres, fremstilles og udfærdiges på en sådan måde, at det er egnet til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte funktioner, som angivet af fabrikanten.

4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 til 3, må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens kliniske tilstand forværres, eller at patientens eller en eventuel tredjemands sikkerhed bringes i fare, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold.

5. Udstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ikke ændres under oplagring eller transport efter de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.

6. Risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.

II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING

7. Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

7.1. Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, »Generelle krav«, overholdes. Der bør lægges særligt vægt på:

–   valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet og i givet fald antændelighed

–   den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og biologiske væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets formål.

7.2. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt i overensstemmelse med produktets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.

7.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de uden fare kan anvendes sammen med materialer, stoffer og luftarter, som de kommer i kontakt med ved normal anvendelse eller ved rutineprocedurer; hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse, og at dets ydeevne bevares i overensstemmelse med dets formål.

7.4. Når et udstyr som integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og hensigtsmæssighed kontrolleres efter de relevante metoder i direktiv 75/318/EØF, under hensyntagen til udstyrets formål.

Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal de bemyndigede organer anmode Lægemiddelagenturet om at afgive en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed under hensyn til de relevante fællesskabsbestemmelser og i analogi med bestemmelserne i direktiv 75/318/EØF og 89/381/EØF. Dette stofs nyttevirkning som en integreret bestanddel af det medicinske udstyr verificeres under hensyn til udstyrets formål.

Efter artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF forelægges en prøve af hvert parti af bulkvaren og/eller af færdigvaren af blodproduktet til kontrol i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål.

7.5. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der afgives af udstyret, begrænses i videst muligt omfang.

7.6. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret, begrænses i videst muligt omfang, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.

8. Infektion og mikrobiel kontaminering

8.1. Udstyret og dets fremstillingsproces skal udformes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patient, bruger og tredjemand. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere udstyret og skal om nødvendigt mindske kontamineringen af udstyret via patienten eller omvendt under anvendelsen i videst muligt omfang.

8.2. Væv af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol og overvågning, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene tænkes anvendt.

De bemyndigede organer skal opbevare oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse.

Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

8.3. Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i engangsemballage og/eller på en sådan passende måde, at det sikres, at det er sterilt ved markedsføringen, og at det under de fastsatte oplagrings- og transportvilkår forbliver sterilt, indtil den indpakning, der sikrer steriliteten, beskadiges eller åbnes.

8.4. Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal være fremstillet og steriliseret efter en hensigtsmæssig og godkendt metode.

8.5. Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrollerede (f.eks. omgivelsesmæssige) betingelser.

8.6. Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse med hensyn til den fastsatte renhed, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.

8.7. Emballagen og/eller mærkningen på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identiske eller nærstående produkter, som sælges både i steril og ikke-steril form.

9. Egenskaber vedrørende fremstillingen og omgivelserne

9.1. Når et udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen eller brugsanvisningen.

9.2. Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:

–   faren for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og i givet fald ergonomiske karakteristika

–   risici i forbindelse med omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk, temperatur eller tryk- og accelerationsudsving

–   faren for gensidig interferens med andet udstyr, som normalt anvendes i de pågældende undersøgelser eller til den pågældende behandling

–   risici, der opstår som følge af de anvendte materialers ældning eller forringet præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved implantater).

9.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding, skal vies særlig opmærksomhed.

10. Udstyr med målefunktion

10.1. Udstyr, som har en målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden for tolerancer, som er relevante under hensyntagen til udstyrets formål. Tolerancerne angives af fabrikanten.

10.2. Måle-, kontrol- og displayindretninger skal konstrueres efter ergonomiske principper under hensyntagen til udstyrets formål.

10.3. Målinger, der udføres af udstyr, som har en målefunktion, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF. ²⁷⁾

11. Strålingsbeskyttelse

11.1. Almene bestemmelser

11.1.1. Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.

11.2. Tilsigtet stråling

11.2.1. Når udstyr er konstrueret til at udsende farlige strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen. Sådant udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de relevante variable parametres reproducerbarhed og tolerance sikres.

11.2.2. Når udstyr er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.

11.3. Utilsigtet stråling

11.3.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienter, brugere og andre personer udsættes mindst muligt for utilsigtet spredt stråling.

11.4. Brugsanvisning

11.4.1. Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan undgås.

11.5. Ioniserende stråling

11.5.1. Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosen, strålingskvaliteten og strålingsgeometrien så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet.

11.5.2. Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås en for det pågældende medicinske formål tilfredsstillende output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugeren udsættes for den mindst mulige stråling.

11.5.3. Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgenbehandling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt strålingstypen og strålingsenergien og i givet fald strålingskvaliteten kan overvåges og styres sikkert.

12. Krav til udstyr, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde

12.1. Udstyr, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en første fejlforekomst (i systemet), skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem mest muligt.

12.2. Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand.

12.3. I udstyr tilsluttet en ekstern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed, skal der være indbygget et alarmsystem, som gør opmærksom på eventuelle svigt i energikilden.

12.4. Udstyr, som skal overvåge en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal være forsynet med passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medføre patientens død eller en alvorlig forværring af patientens helbredstilstand.

12.5. Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for at skabe elektromagnetiske felter, som kan påvirke andet udstyr, der er anbragt i udstyrets sædvanlige omgivelser, mindskes mest muligt.

12.6. Beskyttelse mod elektriske risici

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst i videst muligt omfang undgås, når udstyret er installeret korrekt.

12.7. Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici.

12.7.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienten og brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand, stabilitet og bevægelige dele.

12.7.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.

12.7.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne.

12.7.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.

12.7.5. Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

12.8. Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af energi eller stoffer kan udgøre for patienten

12.8.1. Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at udgangseffekten kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.

12.8.2. Udstyret skal være udstyret med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver ukorrekt udgangseffekt, som kan indebære en fare.

Udstyret skal være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer tilfældig frigørelse af farlige mængder energi fra en energikilde og/eller stofkilde.

12.9. Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer virker.

Når der på et udstyr er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne oplysninger være forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.

13. Fabrikantens oplysninger

13.1. Ethvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert, og for at fabrikanten kan identificeres, under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden.

De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og angivelserne i brugsanvisningen.

De oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve udstyret og/eller på det enkelte udstyrs emballage eller eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt at emballere hvert enkelt udstyr for sig, skal oplysningerne fremgå af en indlægsseddel, som vedlægges udstyret.

Alt udstyr skal emballeres sammen med en brugsanvisning. En sådan er undtagelsesvis ikke nødvendig for udstyr i klasse I og klasse IIa, hvis det kan anvendes fuldstændig sikkert uden hjælp af sådanne anvisninger.

13.2. Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.

13.3. Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:

a)   fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For udstyr, som importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i Fællesskabet, skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angive navn og adresse på enten den ansvarlige person, jf. artikel 14, stk. 2, eller fabrikantens repræsentant i Fællesskabet, eller den i Fællesskabet etablerede importør

b)   de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold

c)   betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant

d)   i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serienummeret

e)   i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med år og måned

f)   i givet fald angivelse af, at udstyret er beregnet til engangsbrug

g)   for udstyr efter mål påtegningen »specialfremstillet udstyr «

h)   for udstyr bestemt til klinisk afprøvning, påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«

i)   særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering

j)   særlige brugsanvisninger

k)   advarsler og/eller forholdsregler

l)   for andet aktivt udstyr end det, der hører under litra e), fremstillingsår. Denne oplysning kan indgå i batch- eller serienummeret

m)   steriliseringsmetode, hvis en sådan er relevant.

n)   For udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4a, skal mærkningen angive, at udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod.

13.4. Såfremt et udstyrs formål ikke er indlysende for brugeren, skal fabrikanten klart angive formålet på mærkningen og i brugsanvisningen.

13.5. Udstyr og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante foranstaltninger til at erkende en potentiel risiko i forbindelse med udstyret og de aftagelige bestanddele.

13.6. Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte følgende:

a)   de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.3, med undtagelse af litra d) og e)

b)   oplysning om den ydeevne, der er omhandlet i punkt 3, samt om eventuelle uønskede bivirkninger

c)   for udstyr, der skal installeres sammen med eller tilsluttes andet medicinsk udstyr for at kunne fungere i overensstemmelse med dets formål, sådanne oplysninger om dets karakteristika, som er nødvendige for at kunne identificere det korrekte udstyr, som skal anvendes for at opnå en sikker kombination

d)   alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om et udstyr er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert, samt oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og kalibreringsforanstaltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt dette skal ske for at sikre, at udstyret til enhver tid fungerer korrekt og sikkert

e)   i givet fald oplysninger med henblik på at undgå visse risici i forbindelse med implantation af udstyret

f)   oplysninger om faren for gensidig interferens som følge af udstyret ved specifikke undersøgelser eller behandlinger

g)   de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage og i givet fald oplysninger om passende gensteriliseringsmetoder

h)   for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, emballering og i givet fald steriliseringsmetode, hvis udstyret skal steriliseres på ny, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn til det mulige antal genanvendelser.

  Når et udstyr leveres således, at det skal steriliseres før anvendelsen, skal rengørings- og steriliseringsanvisningen være affattet på en sådan måde, at udstyret stadig opfylder kravene i afsnit I, hvis anvisningen følges korrekt

i)   oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden udstyret anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)

j)   for udstyr, som udsender stråling med et medicinsk formål, oplysninger om strålingens art, type, intensitet og fordeling.

  Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødvendige, for at medicinalpersonalet kan oplyse patienten om kontraindikationer og eventuelle forholdsregler. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte:

k)   forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets ydeevne

l)   forholdsregler, hvis udstyret under omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske ignitionskilder mv.

m)   de nødvendige oplysninger om det eller de lægemidler, som det pågældende udstyr skal administrere, herunder enhver begrænsning i valget af stoffer, der kan administreres

n)   forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbindelse med bortskaffelsen af udstyret

o)   lægemidler, der udgør en integreret bestanddel af udstyret, jf. punkt 7.4

p)   den krævede grad af nøjagtighed for målingsanordninger.

14. Når overensstemmelse med de væsentlige krav skal bygge på kliniske data som i afsnit I, punkt 6, skal disse data tilvejebringes i overensstemmelse med bilag X.

---

²⁷⁾ EFT nr. L 39 af 15. 2. 1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF (EFT nr. L 357 af 7. 12. 1989, s. 28).

---

Bilag II

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(Fuld kvalitetssikring)

1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3 og 4 samt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.

2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker et givet antal fremstillede produkter og opbevares af fabrikanten.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansøgningen skal indeholde:

–   fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet

–   alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedrører

–   en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet bemyndiget organ

–   dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

–   et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem

–   et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt

–   et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

i)   enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii)   enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, der tilhører samme type, tilbage fra markedet.

3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

a)   fabrikantens kvalitetsmålsætninger

b)   virksomhedens opbygning, herunder:

–   organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling

–   hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

c)   de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder navnlig

–   en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte varianter

–   konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive anvendt, og resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de løsninger, som er valgt for at opfylde de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i artikel 5 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud

–   teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion

–   bevis for, at et udstyr, der skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, opfylder de relevante væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten

–   angivelse af, om der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål.

–   de kliniske data, der er nævnt i bilag X

–   udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning

d)   teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

–   de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter

–   procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser

e)   de hensigtsmæssige undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed.

3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.

Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring