Bivirkninger ved medicin mod græspollen allergi

Siden efteråret 2002 har der været øget opmærksomhed omkring produktet ALK 225 Phleum pratense (Engrottehale) fra ALK-Abelló Danmark. Produktet anvendes til behandling af græspollenallergi. Årsagen til den skærpede opmærksom har været en mistanke om øget forekomst af alvorlige bivirkninger.

Den mest alvorlige type af bivirkninger er et allergisk (anafylaktisk) chok, der viser sig ved hududslæt, hudkløe, åndenød, blodtryksfald og eventuelt besvimelse. De anafylaktiske reaktioner kan være hurtigt opståede eller forsinkede reaktioner, der optræder flere timer efter injektion. Hvis reaktionerne er forsinkede, er de som oftest af mildere karakter, end hvis de opstår hurtigt. Man bør altid sikre, at risikoen for bivirkninger er mindst mulig, og at beredskabet til behandling af de alvorlige bivirkninger er tilstrækkeligt, selvom der er tale om forventede reaktioner udløst af overfølsomhed overfor græspollen.

Lægemiddelstyrelsen har nu afsluttet vurderingen af både produktets kvalitet og af de rapporter om alvorlige bivirkninger, som er modtaget i Lægemiddelstyrelsen. Der er set et øget antal bivirkningsrapporter ved produktet, men ikke påvist defekter ved kvaliteten af produktet.

Grunden til, at antallet af bivirkningsrapporter er steget kan til dels være, at produktet har været mere anvendt. Desuden kan den øgede opmærksomhed omkring produktet have udløst flere indrapporteringer. Bivirkningerne er indrapporteret fra både specialafdelinger på hospitaler og fra almen lægepraksis. Herudover er der grund til at hæfte sig ved følgende forhold:

en del af de rapporterede anafylaktiske reaktioner indtræder så kort tid efter injektionen, at det må overvejes, om injektionen er givet intravasalt (direkte i blodbanen) og ikke subcutant (under huden).

en stor andel af patienterne (37%), der udvikler alvorlige anafylaksier, har fået mere end ét allergen samtidigt, oftest også birkepollen-allergen, i visse tilfælde tilmed i birkepollensæsonen.

Ovennævnte observationer har medført en ændring af produktresuméet og indlægssedlen for ALK 225 Phleum pratense, Engrottehale.

Se det ændrede produktresumé for ALK 225 Phleum pratense, Engrottehale.

Der er blandt andet tilføjet en udførlig beskrivelse af proceduren ved indgivelse, og det anbefales, at man ikke lader sig behandle med andre allergener samtidig i opdoseringsfasen.

ALK-Abelló Danmark udsender den 17. oktober et brev til relevante læger med en orientering. En tidligere anbefaling om ikke at starte behandling hos nye patienter er ophævet.

Lægemiddelstyrelsen har orienteret Sundhedsstyrelsen (2. kontor) om den aktuelle sag. Særligt 2 forhold falder naturligt ind under Sundhedsstyrelsens område:

en vurdering af de lægefaglige kvalifikationer ved behandling med immunterapi.

en vurdering af anafylaksi-beredskabet.