Data om lægemiddelgodkendelse

Indledning
Lægemiddelstyrelsen har siden 1. kvartal 2002 lagt oversigter over antal sager, sagsbehandlingstider og målopfyldelse for ansøgninger om godkendelse af lægemidler og variationer på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Denne oversigt handler om 2. kvartal 2003. Data vedr. tidligere kvartaler på hjemmesiden.
Data vedr. 2. kvartal 2003

3. kvartal indeholder ikke opgørelser over hele kvartalet for lægemidler ansøgt efter den centrale eller nationale procedure, idet skæringsdatoen for data er den 9. september 2003. Den 10. september 2003 tog Lægemiddelstyrelsen et nyt lægemiddel oplysningssystem (LOS) i brug. Statistikkerne er for disse procedurer hidtil baseret på det nu udgåede lægemiddelregister og er ved at blive overflyttet til LOS. De manglende data i 3. kvartal vil komme med i statistikken for 4. kvartal.

Oversigterne indeholder information til industrien og andre myndigheder om antallet af sager i det pågældende kvartal. Informationerne sammenlignes med informationen fra tidligere perioder.

Udover antallet sager er der information om sagsbehandlingstiderne og målopfyldelsen for de nationale sager. Introduktionen af den nye statistik efter den nye nationale sagsgang, som blev påbegyndt 1. juni 2002, vil være endeligt gennemført ultimo 2003. Året 2003 bliver et overgangsår, hvor statistikken bliver mere og mere nuanceret som sagerne afsluttes efter den nye nationale sagsgang – og datagrundlaget bliver større, men der vil for 2003 på visse områder af målopfyldelsen ikke kunne sammenlignes med 2002.

Fra 1. kvartal 2004 vil data kunne sammenlignes med 2003.

Sagsbehandlingstider for EU-sagerne er defineret i procedurerne og kan derfor ikke fraviges. Der er en ”best practice” aftale for udstedelse af markedsføringstilladelse for MRP ansøgninger med Danmark som modtagerland. I aftalen står der, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager et acceptabelt nationalt produktresumé m.v. af det harmoniserede godkendte SPC, til der kan udstedes en markedsføringstilladelse. Den påbegyndte registrering af sagsbehandlingstiden er ikke længere mulig med idriftsættelsen af den nye udgave af EudraTrack og Lægemiddelstyrelsen vil derfor snarest iværksætte tiltag der sikrer registrering af tiden.

Læs mere