Elektronisk afsendelse og modtagelse af bivirkningsrapporter

Lægemiddelstyrelsen er ved at udarbejde en bekendtgørelse, der fastsætter kravene til elektronisk indberetning af bivirkninger. Planen er, at indberetning, for så vidt angår lægemidler til human brug, skal ske elektronisk i formatet ICH E2B(M), som specificeret i ICH ICSR DTD version 2.1. Der skal desuden anvendes XML.

Indtil denne bekendtgørelse har været i høring og høringssvarene er bearbejdet, skal bivirkningsindberetning foregå som hidtil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel - eller dennes repræsentant - vil endvidere som hidtil modtage kopi af bivirkningsindberetninger fra Lægemiddelstyrelsen.

Der er fortsat mulighed for at teste udveksling af E2B filer med Lægemiddelstyrelsen. Retningslinier for testen kan læses her.

Yderligere oplysninger kan fås hos Margit Handlos, Bivirkningssektionen, tlf. 44 88 92 87.