For udgiftskrævende at skærpe kravet til godkednelse af lægemidler

"Ministeren bedes kommentere henvendelsen (pdf) af 17. juli 2002 fra Danmarks Apotekerforening til Lægemiddelstyrelsen vedrørende afregistrering af lægemidler."

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Danmarks Apotekerforenings henvendelse af 17. juli 2002 blev behandlet i Registreringsnævnet på møder den 10. oktober 2002 og den 28. november 2002. Lægemiddelstyrelsen vurderede Registreringsnævnets anbefalinger og besvarede Danmarks Apotekerforenings henvendelse den 29. november 2002.

Lægemiddelstyrelsen påpeger indledningsvist i sin besvarelse, at styrelsen ikke har lovhjemmel til at tilbagekalde markedsføringstilladelser af lægemidler alene, fordi de skønnes forældede og overflødige. Dette er i tråd med dommen ved EF-domstolen den 26. november 2002, hvor Kommissionens beslutning fra den 9. marts 2000 om at tilbagekalde markedsføringstilladelser for en række slankeprodukter blev annulleret. Udgangspunktet for dommen var blandt andet, at en markedsføringstilladelse ikke kan tilbagekaldes, så længe der ikke foreligger nye data om risk/benefit forholdet.

Lægemiddelstyrelsens besvarelse kan resumeres på følgende vis:

• For 3 lægemidler (Prepulsid, Cisaprid "Orifarm" og Cisaprid "Paranova") er der foretaget en EU harmonisering af produktinformation mht. angivelse af bivirkninger og advarsler.
• Et lægemiddel (Letigen) er suspenderet.
• For to lægemidler (Abalgin og Doloxene) skønnes produktinformationen ude af trit med de faktisk rapporterede bivirkninger. Der er fra de to firmaer indhentet en opdateret sikkerhedsvurdering, som nu er under vurdering. Den foreløbige status er, at der næppe bliver tale om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne, men i stedet om en opstramning af produktresumeet.
• For tre migrænemidler (Cafergot Comp., Ergokoffin "OBA" og Gynergen Comp.) vil bivirkningsafsnittet i produktinformationen blive opdateret, men lægemidlerne findes fortsat nødvendige, og der er ikke basis for en tilkaldelse af markedsføringstilladelsen.
• For et smertestillende lægemiddel (Kodamid "DAK") vil bivirkningsafsnittet i produktinformationen blive opdateret.
• En række lægemidler (Benzocain-salol "Medic", Borsyre Viskøs "OBA", Dolodent, Ferroplex-frangula, Opium "PS", Papaverin "OBA", Resorcinol "Ophta", Bisolvon, Bromhexin, Viskolyt, Venoruton, Figen "ERA", Pursenid, Brintoverilte "DAK" og Styphnon) har ikke givet anledning til bivirkninger og der foretages ikke noget over for de pågældende lægemidler.

Jeg kan henholde mig hertil.

"Hvad agter ministeren at gøre for at sikre, at lægemidler, hvis sikkerhed kan drages i tvivl fjernes fra det danske marked?"

Jeg kan oplyse, at i henhold til lægemiddellovens § 20 kan Lægemiddelstyrelsen tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1) produktets sammensætning eller udseende er ændret uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse, 2) betingelserne for markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt, 3) produktet ikke længere opfylder gældende regler for godkendelse af lægemidler, 4) produktet forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne, 5) repræsentanten for produktet ikke længere har bopæl i et land, der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde eller 6) produktet indebærer fare for miljøet.

Det fremgår endvidere af den i besvarelsen af spørgsmål 85 nævnte dom fra EF-domstolen, at en markedsføringstilladelse ikke kan tilbagekaldes alene som følge af en udvikling af et nyt videnskabeligt kriterium for vurdering af et lægemiddels effekt.

Bliver Lægemiddelstyrelsen opmærksom på nye, uventede og alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel, vil det blive vurderet, om dette skal medføre ændringer i status for det pågældende lægemiddel. Den nye viden om et lægemiddel kan enten fremkomme gennem indberetninger af bivirkninger, gennem de periodiske sikkerhedsopdateringer som firmaerne er forpligtet til at indsende, eller gennem rapporter fra andre EU-lande eller fra lande uden for EU.

Hvis der foreligger nye data om risk/benefit forholdet, er der grundlag for, at Lægemiddelstyrelsen overvejer tiltag i forhold til det pågældende produkt.

Er der tale om lægemidler godkendt i flere EU-lande, vil myndighederne i de enkelte lande normalt foretage en koordinering af de nødvendige tiltag. Der kan f.eks. foretages en opdatering af produktresumeet, så nye bivirkninger beskrives, eller der anføres flere advarsler. Der kan foretages en skærpelse af udleveringsbestemmelserne, så adgangen til brug af lægemidlet begrænses. Endelig kan markedsføringstilladelsen til lægemidlet suspenderes eller tilbagekaldes.

Jeg kan oplyse, at jeg med henblik på at styrke grundlaget for registrering af lægemidlers bivirkninger snarest fremsætter et lovforslag herom. Med lovforslaget foreslås indført et nyt indberetningssystem for bivirkninger, hvor borgerne vil kunne indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det er min opfattelse, at det foreslåede indberetningssystem sammen med reglerne i lægemiddellovens § 20 er tilstrækkelige til at sikre, at myndighederne her i landet kan fjerne lægemidler fra det danske marked, hvis lægemidlernes sikkerhed kan drages i tvivl.

"Finder ministeren det acceptabelt, at myndighederne ikke er i stand til at beskytte forbrugerne mod utidssvarende lægemidler?"

Som det fremgår af besvarelsen af spørgsmål 86 angiver lægemiddellovens § 20 betingelserne for, at Lægemiddelstyrelsens kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Opfyldes en eller flere af betingelserne, kan Lægemiddelstyrelsen tilbagekalde markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen har derimod ikke lovhjemmel til at tilbagekalde markedsføringstilladelser for et lægemiddel, alene fordi de er vurderet at være utidssvarende eller upopulære.

Lægemidler, som er godkendt for mange år siden, og hvor den oprindelige dokumentation for effekt er sparsom, omtales ofte som utidssvarende. Lægemidlerne er som oftest forholdsvis billige og har kun få bivirkninger. De kan typisk erstattes af

nye og måske mere effektive lægemidler, der til gengæld normalt er dyrere. Hvis patient og læge konstaterer, at den ønskede effekt ikke opnås ved brug af et ældre lægemiddel, kan der skiftes til et nyere lægemiddel.

Jeg finder på denne baggrund ikke, at der er grundlag for ændringer i lovreguleringen på området.

"Hvilken sikkerhed har borgerne for, at de lægemidler, som forhandles på de danske apoteker har en dokumenteret virkning?"

Kravene til godkendelse af lægemidler er blevet skærpet gennem årene.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der findes flere gamle lægemidler, hvor effekten er sparsomt dokumenteret. Det betyder imidlertid ikke, at lægemidlerne ikke har nogen effekt. Et eksempel er det gamle lægemiddel Kodimagnyl, hvis effekt er velkendt. Lægemidler, som både læger og patienter skønner virkningsløse, må antages at udgå af markedet, idet firmaerne vil vælge selv at tilbagekalde lægemidlet, når salget bliver tilstrækkeligt lille.

Det vil være yderst udgiftskrævende for lægemiddelindustrien, myndighederne og forbrugerne, hvis dokumentationen for disse i forvejen velafprøvede produkter skulle bringes op på det niveau, som i dag kræves for nye lægemidler. Dette vil endvidere kræve en ændring af lægemiddelloven, hvilket jeg ikke finder grundlag for.