Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed

(Kliniske forsøg med lægemidler, bivirkningsindberetning, inspektioner i forbindelse med lægemiddelovervågning m.v.)

 

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved § 2 i lov nr. 255 af 8. maj 2002 og senest ved § 100 i lov nr. 1052 af 17. december 2002, foretages følgende ændringer:

1. I § 7, stk. 1, nr. 6, ændres »stk. 1« til: »stk. 1 eller,«.

2. I § 7, stk. 1, indsættes som nr. 7:

»7)   etiketteres i strid med reglen i § 18 eller med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2.«

3. I § 10 a, stk. 1, udgår »og dyrlæger«.

4. I § 10 a, stk. 3, indsættes efter »videresælges«: », medmindre Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil i særlige tilfælde.«

5. § 14, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Ansøgere til og indehavere af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant, der ligeledes skal være etableret i et EU/EØS-land.«

6. Efter § 15 a indsættes:

»§ 15 b. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning af betydning for vurderingen af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter, og som er af betydning for lægemidlets godkendte produktresumé.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der efter stk. 1 skal videregives, og om formen disse oplysninger skal have ved videregivelsen.«

7. I § 19 indsættes som stk. 4 og 5:

»Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler udstedt i medfør af stk. 1-3 overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddelovervågning i EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på gennemførelse af den i stk. 4 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen har som led i kontrollen ret til at gøre sig bekendt med virksomhedens skriftlige materiale, og styrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

8. I § 19 a indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, dyreejeres og pårørendes adgang til at indberette oplysninger om bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens behandling af de indberettede oplysninger.«

9. § 19 b, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.«

10. § 20, stk. 1, nr. 4, affattes således:

»4)   specialiteten forhandles eller udleveres i strid med reglen i § 7,«.

11. § 20, stk. 1, nr. 5, affattes således:

»5)   indehaveren af markedsføringstilladelsen for specialiteten ikke længere er etableret i et EU/EØS-land, jf. § 14, stk. 2,«.

12. I § 20, stk. 1, nr. 6, ændres »miljøet« til: »miljøet eller,«.

13. I § 20, stk. 1, indsættes som nr. 7:

»7)   en specialitet til veterinær brug etiketteres i strid med reglen i § 18 eller med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2.«

14. Overskriften til kapitel 5 affattes således:

»Kliniske forsøg med lægemidler m.v.«

15. § 24 ophæves, og i stedet indsættes:

»§ 24. Kliniske forsøg med lægemidler må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse fra en videnskabsetisk komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Stk. 2. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis.

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).

Stk. 4. Hvis styrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen.

Stk. 5. Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse inden 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning. Denne frist forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi samt lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd eller nævn eller lignende. Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi gælder ingen tidsmæssig frist for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

Stk. 7. Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse i henhold til stk. 6 til den berørte videnskabsetiske komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Stk. 8. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land.

Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

§ 24 a. Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor ændre i forsøgsprotokollen.

Stk. 2. Sponsor skal:

1)   Omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger.

2)   Inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, samt give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen.

3)   1 gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. Liste og rapport skal indsendes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, på hvis område forsøget gennemføres.

4)   Højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at det er afsluttet, og snarest muligt herefter indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger.

§ 24 b. Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler, og styrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter

1)   mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse, og

2)   adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt forsøgspersonen eller dennes nærmeste pårørende eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil.

Stk. 3. Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til stk. 2, at god klinisk praksis overholdes.

Stk. 4. Såfremt investigator eller en anden part i forsøget ikke opfylder de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag til løsning af problemet samt fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.

Stk. 5. Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 6. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning samt begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.

§ 24 c. Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens behandling af oplysningerne.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og den berørte etiske komité. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§ 24 d. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen opkræver et beløb til hel eller delvis dækning af styrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske forsøg og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.«

16. Som overskrift til § 25 indsættes:

»Salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål«.

17. § 25, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes:

»Lægemidler til kliniske forsøg kan sælges eller udleveres til forsøg, der er godkendt i henhold til § 24.

Stk. 2. Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i henhold til § 24 b, stk. 2.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen af lægemidler til kliniske forsøg til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, de andre EU/EØS-lande og den berørte etiske komité.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.«

Stk. 2-5 bliver herefter stk. 5-8.

18. I § 25, stk. 3, der bliver stk. 6, ændres »stk. 2« til: »stk. 5«.

19. I § 25, stk. 5, der bliver stk. 8, ændres »stk. 2« til: »stk. 5«.

20. Overskriften til kapitel 7 affattes således:

»Råd og nævn«.

21. § 35 affattes således:

»§ 35. Lægemiddelstyrelsen nedsætter et Bivirkningsråd til at rådgive sig i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger, og styrelsen fastsætter en forretningsorden for rådet.

Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere.«

22. I § 38, stk. 1, ændres »§§ 33-36« til: »§§ 33 og 34«.

23. I § 39, stk. 1, ændres »§§ 33-38« til: »§§ 33 og 34«.

24. I § 40 ændres »§§ 33-38« til: »§§ 33 og 34«.

25. § 44, stk. 1, nr. 1, affattes således:

»Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der

1)   overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, stk. 1, § 19 c, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1-5, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«

26. I § 44, stk. 1, nr. 4, ændres »§ 24, stk. 5, 7 eller 8« til: »§ 24 a, stk. 2, § 24 b, stk. 2 og 4«.

§ 2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved § 20 i lov nr. 145 af 25. marts 2002 og senest ved lov nr. 374 af 6. juni 2002, foretages følgende ændringer:

1. I § 11, stk. 1, indsættes efter nr. 4 som nyt nummer:

»5)   Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.«

Nr. 5-10 bliver herefter nr. 6-11.

2. I § 11, stk. 2-6, ændres »stk. 1, nr. 6« til: »stk. 1, nr. 7«.

3. § 55 affattes således:

»§ 55. En amtskommunes sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og andre varer til amtskommunens egne sygehuse og fødeklinikker og andre til sygehusvæsenet knyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sygehuslovens § 3.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at levere lægemidler og andre varer til statsinstitutioner.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et af amternes og H:S’ sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse og institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer.«

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2003, § 1, nr. 14-19, dog først den 1. maj 2004.

Stk. 2. For kliniske forsøg med lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen inden den 1. maj 2004, finder de hidtidige regler fortsat anvendelse.