Møder om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

I foråret 2004 vil Lægemiddelstyrelsen, i samarbejde med det videnskabsetiske komitésystem, gennemføre en række møder for både læger og lægemiddelindustri. På møderne vil der blive orienteret om de lovmæssige og praktiske ændringer, der bliver en følge af implementeringen af nye regler for god klinisk (forsøgs) praksis, GCP.

Tid og sted for møderne vil blive meddelt i Ugeskrift for Læger og her på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Baggrund
For at ensrette reglerne for kliniske forsøg i EU vedtog EU-parlamentet og Ministerrådet i april 2001 et direktiv, der handler om lægemiddelforsøg (2001/20/EU).

Derfor bliver det fra maj 2004 et krav i Danmark, at anmeldte kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, skal følge reglerne for god klinisk praksis.

Ændring i love og bekendtgørelser
Både lægemiddelloven (L189) og lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (L107) blev ændret i maj 2003 med henblik på at implementere det nye direktiv.

EU-kommissionen arbejder stadig med at formulere visse støttedirektiver. Når støttedirektiverne er vedtaget og offentliggjort, vil der blive en yderligere ændring af lovgivningen, herunder en bekendtgørelse, der handler om de retningslinjer, som er nævnt i direktivet.

Endvidere vil bekendtgørelserne for god fremstillingspraksis, GMP, og god distributionspraksis, GDP, blive ændret efter vedtagelsen af støttedirektiverne.

Ændringerne i lægemiddelloven og i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter kan ses på Folketingets hjemmeside. Bemærkningerne til lovforslagene kan også læses på Folketingets hjemmeside.

Direktiv 2001/20/EU kan hentes fra Kommissionens hjemmeside.

De retningslinjer, som er nævnt i direktivet, kan også findes på Kommissionens hjemmeside under news fra den 23/4/03Det drejer sig om følgende 5 retningslinjer:

ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg

ansøgning om kliniske forsøg til etisk komité

indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg

database for kliniske forsøg (EUDRACT)

database for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (SUSAR).