Nu også eksperimentel behandling i Danmark

Sundhedsministerens svar: "Steen Lindkær Jensen peger i sin henvendelse på, at der er en modsætning imellem, at der kan henvises til eksperimentel behandling i udlandet, mens der efter den hidtidige fortolkning af Lægemiddelloven ikke kan tillades udlevering af ikke markedsførte lægemidler til eksperimentel behandling her i landet."

Jeg kan oplyse, at der snarest muligt vil blive etableret en procedure for eksperimentel behandling med lægemidler her i landet på linie med ordningen for eksperimentel behandling i udlandet. Det indebærer bl.a., at ordningen vil omfatte patienter med livstruende sygdomme, hvor alle etablerede behandlingsmuligheder er udtømt, og at udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til en eksperimentel behandling uden for protokol vil kræve en vurdering og indstilling fra et ekspertpanel under Sundhedsstyrelsen.

Til Sundhedsudvalgets orientering vedlægger jeg en kopi af mit svar til Steen Lindkjær Jensen.

Steen Lindkær Jensen
Jægersborgvej 60
2800 Lyngby

Kære Steen Lindkær Jensen,

Tak for dit brev af 29. januar 2003 vedrørende individuelle dendritcellevaccinationer af kræftpatienter. Det gør mig ondt at høre om [person] kræftsygdom.

Du oplyser, at formålet med dit brev er at få åbnet for muligheden for at behandle svage danske kræftpatienter med individuelle dendritcellevacciner uden for protokol.

Som du er bekendt med betragtes dendritcellevacciner i Danmark som lægemidler, og vaccinerne er dermed omfattet af lægemiddelloven. Lægemiddelbegrebet må nødvendigvis udvikle sig over tid i takt med udviklingen af nye behandlinger, herun- der individuelt fremstillede lægemidler. Det er i den forbindelse Lægemiddelstyrel- sens opfattelse, at moderne individualiseret behandling i form af for eksempel autologe celler, som er manipulerede og forarbejdede i en vis grad, også er omfattet af lægemiddelbegrebet, jf. lægemiddellovens § 1, når formålet med disse produkter er sygdomsbekæmpende.

Det fremgår af lægemiddellovens § 25, stk. 2, at der i særlige tilfælde kan gives tilladelse til salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger. Denne bestemmelse er en undtagelsesbestemmelse fra hovedreglen om, at alle lægemidler for lovligt at kunne forhandles i Danmark, skal være godkendte og optagede i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister. Undtagelsesbestemmelsen er hovedsagelig begrundet i hensynet til, at en patient skal kunne fortsætte en påbegyndt behandling med et ikke-registreret lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at dendritcellevacciner og andre cancervacciner er at betragte som eksperimentelle behandlinger, der som udgangspunkt bør foregå inden for rammerne af kliniske forsøg, idet dokumentationen for klinisk effekt og sikkerhed endnu savnes. Lægemiddelstyrelsen kan på den baggrund ikke umiddelbart imødekomme dit ønske om behandling med individuelle dendritcellevacciner til kræftpatienter uden for protokol.

Der er p.t. to protokollerede forsøg med dendritcellevaccine på Amtssygehuset i Herlev. Jeg har ikke mulighed for at vurdere, om disse forsøg er relevante i [person] tilfælde. Det vil alene de forsøgsansvarlige kunne vurdere i samråd med dig og [person]. Overlæge Poul Geertsen, onkologisk afdeling, Herlev Sygehus, kan kontaktes herom.

Om mulighederne for eksperimentel behandling uden for protokol er der som bekendt fra 1. januar 2003 indført en ordning, som på visse betingelser at henvise pa- tienter til sådan behandling i udlandet, jf. § 26 i bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling og fødselshjælp mv. Dette forudsætter blandt andet, at Sundhedsstyrel- sens rådgivende panel kan anbefale en konkret behandling, og at Sundhedsstyrelsen kan godkende en henvisning til denne behandling. Ordningen omfatter patienter med en livstruende sygdomme, som ifølge den behandlende sygehuslæges vurdering ikke umiddelbart kan tilbydes behandling.

Jeg har i lyset af din henvendelse bedt mit ministerium, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen overveje modsætningen imellem, at der kan henvises til eksperimentel behandling i udlandet, men efter den hidtidige fortolkning ikke tillades udlevering af ikke markedsførte lægemidler til eksperimentel behandling her i landet. Drøftelserne er mundet ud i, at der etableres en procedure for eksperimentel behandling med lægemidler her i landet på linie med den nævnte ordning for eksperi- mentel behandling i udlandet. Det indebærer bl.a., at ordningen vil omfatte patienter med livstruende sygdomme, hvor alle etablerede behandlingsmuligheder er udtømt, og at udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til en eksperimentel behandling uden for protokol vil kræve en vurdering og indstilling fra et ekspertpanel under Sundhedsstyrelsen.

Den nye procedure vil blive iværksat hurtigst muligt.

Afslutningsvis vil jeg håbe, at det er lykkedes at finde frem til en effektiv behandling af [person].

Med venlig hilsen

Lars Løkke Rasmussen