Ny sagsgang for ansøgninger af markedsføringstilladelser af lægemidler

Ændret sagsgang i ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler efter den nationale godkendelsesproces – nye ansøgninger og variationer.

1. Indledning
Den 1. juni 2002 trådte en ny sagsgang i kraft for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i den nationale godkendelsesproces og denne 2. udgave er både en opdatering med de supplerende informationer der har været givet på vores netsted i løbet af perioden samt opdatering af sagsgangene vedr. den nye variationsforordning, der træder i kraft den 1. oktober 2003.

Formålet med den nye sagsgang er at opnå en bedre målopfyldelse gennem overholdelse af sagsbehandlingstiderne, yderligere forventes at de, efter en overgangsfase, bliver kortere. Samtidig etableres nye registreringer i Lægemiddelstyrelsen således, at der fremover kan gives en mere detaljeret sagsbehandlingsstatistik baseret på nettosagsbehandlingstider.

Bruttosagsbehandlingstiden er den samlede kalendertid, en ansøgning er under behandling. Nettosagsbehandlingstiden er den tid, som en ansøgning er under behandling i Lægemiddelstyrelsen. Nettosagsbehandlingstiden beregnes ved at trække den tid, som ansøgeren er om at besvare Lægemiddelstyrelsens eventuelle spørgsmål, fra bruttosagsbehandlingstiden.

Læs sagsgangen her