Nye krav om indsendelse i CTD format

Fristen for implementeringen af Annex 1 til direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler er udgangen af oktober måned 2003. I Danmark vil Annex 1 blive implementeret med virkning fra 1. november 2003, hvilket medfører, at datoen for kravet til indsendelse af nye ansøgninger og variationer i CTD format er udskudt fra 1. juli 2003 til 1. november 2003. Ansøgninger i gammelt NTA format vil altså kunne accepteres indtil denne dato.

Kommissionen anbefaler dog medlemslandenes myndigheder at opfordre til, at ansøgere indsender i CTD format også før, det er et krav.
Det skal derfor understreges at ansøgninger stadig kan indsendes i CTD format, men at CTD er et krav per 1. november 2003.

For rent nationalt godkendte præparater, som forbliver nationale, vil Lægemiddelstyrelsen acceptere indsendelse af variationer i gammelt NTA format indtil 1. juli 2005.