Om dosisdispensering af lægemidler

§ 1. Ved dosisdispensering forstås, at et lægemiddel på apotek eller sygehusapotek påfyldes en doseringsbeholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse. Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere doseringer af et eller flere lægemidler. Lægemidlerne til de enkelte indtagelsestidspunkter skal være klart adskilt fra lægemidlerne til de andre indtagelsestidspunkter.

§ 2. Dosisdispensering kan foretages til

§ 3. Til dosisdispensering må kun anvendes egnede færdigpakkede farmaceutiske specialiteter.

    Stk. 2. Magistrelle lægemidler kan dog dosisdispenseres under forudsætning af, at lægemidlerne i doseringsbeholderen ikke påvirker hinandens kvalitet og opbevaringstid uden for originalbeholderen.

    Stk. 3. Et apotek eller sygehusapotek kan bryde færdigvarepakningen til en farmaceutisk specialitet for at foretage dosisdispensering. Den indre emballage til sterile lægemidler og ikke doserede lægemidler må dog ikke brydes.

    Stk. 4. Der må ikke foretages dosisdispensering, hvis der findes en færdigvarepakning af en farmaceutisk specialitet, som er egnet til den påtænkte konkrete anvendelse.

§ 4. Ved dosisdispensering til de i § 2, nr. 3, nævnte personer må der kun anvendes kapsler og tabletter, dog ikke bruse- og smeltetabletter.

    Stk. 2. Ved dosisdispensering til de i § 2, nr. 3, nævnte personer må der ikke anvendes lægemidler, der indebærer risiko for afsmitning til andre lægemidler af

    Stk. 3. Kønshormoner i form af film- eller sukkercoatede tabletter og kapsler er ikke omfattet af stk. 2, nr. 1, og kan dosisdispenseres som manuel dosisdispensering eller ved maskinel dosisdispensering som tillægsdispensering ved påfyldning i særskilt bakke.

§ 5. Holdbarheden for de lægemidler, som indgår i dosisdispensering er højst 4 uger regnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne er udtaget fra den originale emballage, medmindre Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til de enkelte lægemidler, har fastsat en længere holdbarhed.

    Stk.2. Holdbarheden for doseringsbeholderens indhold af lægemidler angives som doseringsbeholderens udløbsdato og skal fastsættes efter det lægemiddel, som indgår i doseringsbeholderen med kortest holdbarhed. Udløbsdatoen på originalpakningen for hvert enkelt lægemiddel må dog aldrig overskrides.

§ 6. Ved dosisdispensering af ampuller, ikke anbrudte hætteglas og blisterpakninger (med tablet/kapsel i intakt blister) foretaget til de i § 2, nr. 1 og 2, nævnte personer, kan lægemidlernes oprindelige holdbarhedstid bibeholdes, og § 5, stk. 1, finder da ikke anvendelse. For at bibeholde lægemidlernes oprindelige holdbarhedstid er det en forudsætning, at de pågældende lægemidler er beskyttet mod lys og opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15°C og højst 25°C.

§ 7. Dosisdispensering må i de i § 2, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde foretages efter forskrift fra en person, der i henhold til bekendtgørelse om recepter er berettiget til at ordinere eller rekvirere de pågældende lægemidler. Forskriften kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på ubestemt tid, indtil den tilbagekaldes.

§ 8. Dosisdispensering må i det i § 2, nr. 3, nævnte tilfælde kun foretages, når der foreligger et doseringskort og en recept på de receptpligtige lægemidler, der indgår i dosisdispenseringen.

    Stk. 2. Doseringskortet udfærdiges af patientens læge eller af apoteket efter receptordination.

    Stk. 3. Hvis dosisdispenseringen ikke er foreskrevet af en læge, kan doseringskortet udfærdiges af apoteket i samråd med patienten.

    Stk. 4. Doseringskortet skal indeholde de i bilag 1 nævnte oplysninger. Apoteket skal udlevere en kopi af doseringskortet til patienten, samt fremsende kopi af doseringskortet til ordinerende læge, eller til patientens læge ifølge sygesikringskortet, hvis denne anmoder herom.

    Stk. 5. Doseringskortet kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på ubestemt tid, indtil det tilbagekaldes, dog højst 2 år.

§ 9. Apoteket skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold, dokumentationskrav m.v., som skal iagttages i forbindelse med apotekets udarbejdelse af doseringskort og ajourføring af dette.

§ 10. Dosisdispensering skal foretages i overensstemmelse med oplysningerne i forskrift eller doseringskort. Doseringskortet eller forskriften skal af apoteket eller sygehusapoteket ved dosisdispenseringen forsynes med dato for pakning af lægemidlerne, samt apotekets eller sygehusapotekets navn. Dokumentation for den foretagne dosisdispensering skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket mindst 1 år efter den foretagne dosisdispensering.

§ 11. Dosisdispensering skal foretages forsvarligt og omhyggeligt. Det skal herunder sikres, at der ikke sker fejl i forbindelse med dosisdispenseringen, samt at lægemidlernes kvalitet ikke forringes, og at deres egenskaber ikke ændres. Reglerne om fremstilling af lægemidler i bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler finder anvendelse på maskinel dosisdispensering.

§ 12. Apoteket skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at etablere pakkefunktion med henblik på salg af dosisdispenserede lægemidler til andre apoteker, jf. apotekerlovens § 12, stk. 3. I forbindelse med godkendelsesansøgninger inddrager Lægemiddelstyrelsen faglige, kapacitetsmæssige og geografisk fordelingsmæssige samt samfundsøkonomiske hensyn.

    Stk. 2. Maskinel dosisdispensering på apotek eller sygehusapotek, der ikke kræver Lægemiddelstyrelsens godkendelse efter apotekerlovens § 12, stk. 3, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest, når aktiviteten iværksættes.

§ 13. Emballage, der anvendes til dosisdispensering (doseringsbeholderen), skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Doseringsbeholderen skal yde tilstrækkelig beskyttelse af de dosisdispenserede lægemidler og være let at åbne for patienter med funktionsnedsættelse. Beholderen må endvidere ikke afgive stoffer, som kan påvirke lægemidlernes kvalitet. Specifikationerne for doseringsbeholderen skal være i overensstemmelse med de krav til lægemiddelemballage, som fremgår af Danske Lægemiddelstandarder.

    Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen offentliggør i Statstidende oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering.

§ 14. Doseringsbeholderen skal mærkes med lægemidlets navn (særnavn), styrke og lægemiddelform, anvendelsesmåde, kontrolnummer, jf. stk. 2, udløbsdato for doseringsbeholderen, jf. stk. 3, og navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen. Ved dosisdispensering til de i § 2, nr. 2 og 3, nævnte patienter skal doseringsbeholderen endvidere mærkes med patientens navn og cpr. nr., samt dag og tidspunkt for indtagelse.

    Stk. 2. Kontrolnummeret på doseringsbeholderen, der tildeles af apoteket eller sygehusapoteket, skal sikre, at den kan identificeres helt frem til modtageren, og at batchnummer for hvert enkelt dosisdispenseret lægemiddel kan fastslås. Kontrolnummeret på doseringsbeholderen kan udelades ved dosisdispensering til de i § 2, nr. 2 og 3, nævnte patienter.

    Stk. 3. Udløbsdatoen skal anføres som »Anvendes inden ...« eller »Anvendes før ...«. Angivelse af udløbsdato på doseringsbeholderen kan dog udelades, hvis datoen kan dokumenteres andet sted.

    Stk. 4. Navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen kan erstattes af apotekets CVR-nr. eller sygehusapotekets P-nr. (identifikationsnummer ifølge Det Centrale Virksomheds Register), hvis apoteket eller sygehusapoteket på anden vis klart meddeler patienten, hvilket apotek eller sygehusapotek der har foretaget dosisdispenseringen af lægemidlerne.

§ 15. Doseringsbeholderen eller den ydre emballage hvori doseringsbeholderne udleveres til de i § 2, nr. 3, nævnte patienter skal mærkes med »Opbevares utilgængeligt for børn«.

§ 16. Det apotek eller sygehusapotek, der udleverer dosisdispenserede lægemidler til brugeren, skal kontrollere, at indholdet i doseringsbeholderen er i overensstemmelse med den forskrift eller det doseringskort, der ligger til grund for dosisdispenseringen.

    Stk. 2. Arbejdsgange og rutiner på apotek og sygehusapotek skal tilrettelægges således, at der er fornøden kontrol med og sikkerhed for, at recepter og forskrifter om dosisdispensering bliver ekspederet korrekt, og at modtagerne af dosisdispenserede lægemidler i fornødent omfang bliver informeret om de leverede lægemidler, herunder anvendelse, opbevaring m.v. Det skal i mindst 3 måneder efter ekspedition af dosisdispenserede lægemidler kunne opklares, hvem der har medvirket ved dosisdispenseringen og udleveringen af lægemidlerne.

    Stk. 3. Dokumentation i form af recepter, doseringskort eller forskrift, hvorefter der er foretaget dosisdispensering, og som er forsynet med datoen for pakningen af lægemidlerne, samt navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen, skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket mindst 1 år efter udleveringen af de dosisdispenserede lægemidler.

§ 17. Dosisdispenserede lægemidler skal i det i § 2, nr. 3, nævnte tilfælde kunne udleveres fra apoteket til patienten senest 1 uge efter bestilling.

    Stk. 2. Til de i § 2, nr. 2 og 3, nævnte patienter må der højst udleveres dosisdispenserede lægemidler til 14 dages forbrug ad gangen.

    Stk. 3. I særlige tilfælde, hvor de i § 2, nr. 3, nævnte patienter er forhindret i at hente de dosisdispenserede lægemidler som sædvanligt, kan apoteket udvide udleveringsperioden i stk. 2, i op til 4 uger ialt. Apoteket opbevarer notat om begrundelse for udvidelsen af udleveringsperioden.

    Stk. 4. Når dosisdispenserede lægemidler udleveres til de i § 2, nr. 3, nævnte patienter, skal der vedlægges eller tilbydes patienten en kopi af indlægssedlerne til samtlige de lægemidler, der findes i doseringsbeholderen.

§ 18. Vitaminpræparater og kosttilskud kan tilsættes doseringsbeholderen med de dosisdispenserede lægemidler under forudsætning af, at det ikke påvirker lægemidlernes kvalitet og opbevaringstid uden for originalbeholderen.

§ 19. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige grunde taler for det.

§ 20. Med bøde straffes den, der overtræder § 3, § 4, stk. 1 og 2, §§ 5-18.

    Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. februar 2003.

    Stk. 2. I perioden 17. februar 2003 til 1. april 2003 kan patientens cpr. nr. jf. § 14, stk. 1, udelades. I samme periode kan de oplysninger som er nævnt i § 14 stk. 4, erstattes med apotekets nummer.

    Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 837 af 20. september 2001 om dosisdispensering af lægemidler ophæves.