Skærpet lægemiddelsikkerhed

Lægemiddelsikkerheden er allerede meget høj. Men den kan altid blive højere, og med det formål blev lægemiddelloven ændret umiddelbart før Folketinget gik på sommerferie. Midlerne til at øge sikkerheden er dels en styrkelse af bivirkningsovervågningen, dels en skærpelse af virksomhedernes pligt til at indberette nye oplysninger om deres lægemidler til Lægemiddelstyrelsen

Forbedret bivirkningsovervågning
På bivirkningsområdet bliver der taget tre initiativer, der skal medvirke til at øge lægemiddelsikkerheden: Det er almindeligt kendt, at langt fra alle relevante bivirkninger bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen. Derfor skal der indberettes flere. Dette mål skal nås dels ved at skærpe lægernes pligt til at indberette bivirkninger, dels ved at give patienter - og pårørende - adgang til selv at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Denne adgang har patienter og pårørende ikke i dag.

Såvel læger som patienter vil få mulighed for at indberette enten elektronisk på en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller på et papirskema.

Den eksterne rådgivning til Lægemiddelstyrelsen i bivirkningsspørgsmål ændres. Til erstatning for det nuværende faglige Bivirkningsnævn oprettes et Bivirkningsråd med repræsentanter fra bl.a. behandler- og forbrugerside. Bivirkningsrådet skal yde generel rådgivning om fx overvågning af og information om bivirkninger.

Endelig får Lægemiddelstyrelsen bedre muligheder for at kontrollere, om lægemiddelvirksomhederne overholder deres forpligtelser på bivirkningsområdet.

Virksomhedernes oplysningspligt
Lægemiddelvirksomhederne skal fremover indberette enhver væsentlig ny oplysning om et lægemiddel, hvis oplysningen kan have betydning for Lægemiddelstyrelsens vurdering af forholdet mellem lægemidlets virkning og risikoen ved at bruge lægemidlet (risk/benefit balancen).

Den nye indberetningspligt skærper de krav om indberetning af oplysninger, som allerede gælder i dag. Skærpelsen forventes især at få betydning for Lægemiddelstyrelsens muligheder for at vurdere lægemidlers virkning.

Læs indikationen