Stikprøvekontrol af udlevering af lægemiddelprøver

Et par gange om året foretager Inspektionen i Lægemiddelstyrelsen stikprøvekontrol af virksomheders udlevering af vederlagsfri lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger.

Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse for nylig gennemført stikprøvekontrol hos en række virksomheder, der tidligere har fået en påtale for at overtræde de bestemmelser, der står i bekendtgørelsen om udlevering af lægemiddelprøver. Kontrollen viste, at virksomhederne generelt har overholdt bekendtgørelsens bestemmelser.

Lægemiddelstyrelsen fandt kun mindre uoverensstemmelser hos en enkelt virksomhed. Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at stikprøvekontrollen med opfølgning i forbindelse med uoverensstemmelser bør fortsætte.

Baggrund
Hvis vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver skal finde sted, skal bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 329 af 24 maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver overholdes. Det fremgår bl.a. af reglerne, at lægemiddelprøver

kun må udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.

Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel, og hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke. Herudover skal lægemiddelprøven være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.

Prøverne må kun udleveres, hvis modtageren har anmodet skriftligt om det. Anmodningen skal indeholde dato og underskrift. Prøverne må kun udleveres af lægemidlets registreringsindehaver eller dennes repræsentant.

I det tilsyn som Lægemiddelstyrelsen fører med lægemiddelvirksomhedernes aktiviteter, indgår der også kontrol af udleveringer af lægemiddelprøver. Som hovedregel kontrolleres det at den virksomhed, hvis prøver udleveres, er bekendt med reglerne, og at virksomheden har et fornuftigt dokumentationssystem. Af og til foretages stikprøvevis kontrol for at se, om anmodningerne fra modtagerne af prøverne svarer til det, som Lægemiddelstyrelsen kræver. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at disse tilsyn på området burde suppleres med en bredere og mere målrettet kontrol. Derfor har

Lægemiddelstyrelsen et par gange årligt indkaldt information og dokumentation fra udvalgte virksomheders udleveringer. Hvis der ved denne dokumentation blev fundet markante afvigelser fra de regler, der gælder, har der været fulgt op på dokumentationen ved den efterfølgende inspektion.

Formål med stikprøvekontrol i 2003
Undersøgelsen skulle afklare, om reglerne for udlevering af lægemiddelprøver blev overholdt i virksomheder, som tidligere havde fået påtaler indenfor området.

Metode
Lægemiddelstyrelsen gennemgik tidligere sager om udlevering af lægemiddelprøver . De virksomheder, der havde fået påtaler blev udtaget til at indgå i undersøgelsen. Der blev indkaldt dokumentation for udlevering af lægemiddelprøver på de produkter, som påtalerne havde vedrørt. Dokumentationen skulle foreligge i form af de skriftlige anmodninger fra modtagerne og skulle dække udleveringer, der var foretaget i perioden fra 1. januar 2003 til 1. maj 2003. I alt indgik der 5 virksomheder og 16 produkter i undersøgelsen.

Lægemiddelstyrelsen gennemgik det materiale, der var kommet ind, og anmodede om bemærkninger til de uoverensstemmelser, der var fundet. På baggrund heraf blev der truffet afgørelse om, hvorvidt der var tale om overtrædelser af bekendtgørelsens bestemmelser.

Resultater
Der blev kun afsløret mindre uoverensstemmelser fra en enkelt af de virksomheder, som var med i undersøgelsen. Lægemiddelstyrelsen har derfor anmodet virksomheden om at komme med bemærkninger til sagen. Virksomheden har svaret og forklaret samt beklaget uoverensstemmelserne. Da der er tale om ganske små uoverensstemmelser, har Lægemiddelstyrelsen efterfølgende meddelt, at man har taget virksomhedens bemærkninger til efterretning og at man på det foreliggende grundlag ikke vil foretage sig yderligere i den aktuelle sag. Lægemiddelstyrelsen vil dog forbeholde sig ret til at kunne inddrage disse uoverensstemmelser i vurderingen af eventuelle fremtidige lignende sager Konklusion
På baggrund af resultatet af denne stikprøvekontrol, kan det konkluderes, at de her omhandlede virksomheder generelt har overholdt bestemmelserne i bekendtgørelsen om udlevering af vederlagsfri lægemidler efter de tidligere påtaler.

Lægemiddelstyrelsen konkluderer dog, at stikprøvekontrollen bør fortsætte, og at der bør følges op på eventuelle uoverensstemmelser.