Vejledning om markedsføringstilladelser af lægemidler opdateret

Kommentarer til vejledning vedrørende variationer af markedsføringstilladelse for lægemidler Den 1. oktober 2003 træder de nye variationsforordninger i kraft. I den forbindelse er den danske vejledning fra 9. juli 2002 vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP) markedsføringstilladelser for lægemidler blevet opdateret.

Vejledningen gælder for både humane og veterinære lægemidler.

Den største ændring er, at type I variationer fremover opdeles i type IA (15 dage) og type IB (30 dage).

I forhold til den nuværende vejledning er undtagelser vedrørende ansøgning om fremstillings- og/eller analysemetoder samt fremstillingssteder blevet fjernet. Det betyder, at kravene bortset fra pakningsstørrelser er de samme uanset, om der søges via den rent nationale procedure eller den gensidige anerkendelsesprocedure.

Desuden er der foretaget en række redaktionelle ændringer af teksten, så vejledningen er i overensstemmelse med de nye forordninger. Enkelte tekstafsnit er blevet omskrevet, så de er gjort mere forståelige, fx afsnittet om gebyrer.

Vejledningen gælder fra 1. oktober 2003.

Læs vejledningen her