2. februar 2011 kl. 13.03

Lægemiddelstyrelsens ledelse går fri

OMNISCAN: Bertel Haarder har besluttet, at Omniscansagen ikke skal få personalemæssige konsekvenser for ledende medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen.

Kia Brisson Andersen

Researcher

Fakta

Sagen kort:
Sagen handler om stoffet Omniscan, der bruges som kontrastmiddel ved røntgenundersøgelser. Lægemiddelstyrelsen fjernede i 1998 en advarsel mod at bruge stoffet hos nyrepatienter. En række nyrepatienter døde eller blev invaliderede, da de blev udsat for stoffet.

Kilde: Altinget.dk

Der bliver ingen konsekvenser for Lægemiddelstyrelsens ledelse vedrørende kontrastmidlet Omniscan. Det har indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder (V) og Kammeradvokaten oplyst til Folketingets Sundhedsudvalg.

"Det er en dybt ulykkelig sag. Det vigtigste for mig er, at der nu gøres, hvad der er muligt, for at forebygge at noget lignende sker igen," udtaler Haarder.

Lægemiddelstyrelsen får dog en påtale, og ministeren kræver, at der tages en række initiativer for at undgå gentagelser.

Dokumentation

Opfølgningen på sagen består bl.a. af følgende:

Krav om gennemførelse af en ekstern vurdering af styrelsens processer for ændringer i markedsføringstilladelser.
Anmodning til Kammeradvokaten om endnu engang at vurdere, hvorvidt der er grundlag for at indlede en retssag imod producenten af Omniscan. I USA er producentansvar fastslået i flere nyere erstatningssager om patientskader ved brug af Omniscan.
Oprettelse af en fond på 20 mio. kr. til ekstraordinære udgifter til nyrepatienter med NSF.
Vedtagelse af en ny handlingsplan om en styrket dansk lægemiddelovervågning i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, Bivirkningsrådet og andre relevante aktører. Et fokusområde vil være bedre udnyttelse af bivirkningsdata.
Lægemiddelstyrelsens igangværende og fremtidige initiativer i sagen angående kvalitetssikring af godkendelsen af lægemidler og styrkelse af bivirkningsovervågningen, jf. Lægemiddelstyrelsens høringssvar til undersøgelsesrapporten.
Mulig opfølgning i forhold til den samlede lægemiddelovervågning i forbindelse med dansk gennemførelse af nyt direktiv om lægemiddelovervågning fra december 2010.

Kilde: Indenrigs- og Sundhedsministeriet.