Høring af vejledning til variationsansøgninger

Den 1. oktober 2003 træder de nye variationsforordninger i kraft. I den forbindelse er den danske vejledning fra 9. juli 2002 vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP) markedsføringstilladelser for lægemidler ved at blive opdateret.

Den største ændring i det nye udkast til vejledning er, at type I variationer fremover opdeles i type IA (15 dage) og type IB (30 dage).

I forhold til den nuværende vejledning vil undtagelser vedrørende ansøgning om pakningsstørrelse, fremstilling- og/eller analysemetoder samt fremstillingssteder blive fjernet, så kravene fremover er de samme uanset, om der søges via den rent nationale procedure eller den gensidige anerkendelsesprocedure.

Herudover er der foretaget en række redaktionelle ændringer af teksten, så vejledningen er i overensstemmelse med de nye forordninger. Enkelte tekstafsnit er blevet omskrevet, så de er gjort mere forståelige, fx afsnittet om gebyrer.

Det er muligt at komme med kommentarer indtil den 25. september 2003.

Kommentarerne kan sendes til

Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelsgodkendelse Variationssektionen Axel Heides Gade 1 2300 København S

eller som e-mail til [email protected].

Se udkast til høring: Vejledning vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP) markedsføringstilladelser for lægemidler