%20translate(1319%20275)%20translate(42%201)'/%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/svg%3e)
Lif raser over RADS-anbefaling
MEDICIN: RADS anbefaling af brugen af et medicinpræparat, som ikke er godkendt i Danmark, møder hård kritik fra Lif. Sundhedsministeriet og RADS er i gang med at undergrave patientsikkerheden, mener Lif. Patient- repræsentant i RADS afviser.
Ole Nikolaj Møbjerg Toft
Journalist - sundhedspolitisk analytikerRådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) er med Sundhedsministeriets vidende godt i gang med at underminere en af hjørnestenene for medicinsikkerheden i Danmark. Det mener man hos Lægemiddelindustriforeningen Lif. Meldingen kommer efter, at RADS i oktober måned har anbefalet, at man på sygehusene primært skal bruge aktivstoffet misoprostol til igangsættelser af fødsler via tabletter, der indtages oralt.
Men tabletterne til vestimulering hos fødende kvinder har ikke været igennem den omfattende godkendelsesprocedure hos myndighederne i Danmark eller et andet EU-land, som medicin normalt skal.
Misoprostol-produkter blev oprindeligt udviklet og godkendt til at behandle mavesår, men læger i mange lande har i årevis brugt det såkaldt off-label til igangsættelse af fødsler.
BREV FRA SUNHEDSMINISTERIET TIL DANSKE REGIONER:
Det skrev Sundhedsministeriet blandt andet til Danske Regioner om lovgrundlaget for, om RADS kunne anbefale lægemidler off-label:
Undtagelser fra kravet om markedsføringstilladelse kan i den danske lægemiddellov (son implementerer lægemiddeldirektivet i dansk ret) findes i følgende bestemmelser:
Lægemiddellovens § 29, som gør det muligt for Sundhedsstyrelsen efter ansøgning at give tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).
Det følger af forarbejderne, at udleveringstilladelse kun kan forventes givet, hvis lægemidlet ikke kan erstattes af et lægemiddel, der er tilgængeligt her i landet, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet.
Læs hele brevet her.
Sundhed
