%20translate(1319%20275)%20translate(42%201)'/%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/g%3e%3c/svg%3e)
28. september 2004 kl. 17.17, opdateret 1. januar 1900 kl. 00.00
Medicinske forsøg i Europa bliver mere sikre
I tirsdags vedtog man i EU et suplement til et direktiv, der skal sikre beskyttelsen af forsøgspersoner og sikre en høj og ensartet kvalitet i udførelsen og dokumentationen af kliniske forsøg i EU.
Cecilie Bech
Ingen forfatter
Ingen forfatter
Fakta
Direktivet der blev vedtaget i tirsdags omfatter:
principper for god klinisk praksis og detaljerede retningslinier for disse principper for så vidt angår design, udførelse og afrapposrtering af kliniske forsøg
mindstekrav til autorisation til fremstilling og import af testpræparater
detaljerede retningsliniser for dokumentation om kliniske forsøg, som skal føres under hele forsøget (Trial Master File) og arkiveringsmetoder
detaljerede vejledninger for inspektørernes kvalifikationer og
detaljerede vejledninger for inspektionsprocedurer.
Kilde: Sundhedsministeriet
Vedtagelsen betyder, at personer - der medvirker i medicinske forsøg - på europæisk plan er sikret en bedre beskyttelse, ligesom den dokumentation, der ligger bag forsøget, bliver højnet.
Men for dansk side har det ikke den helt store betydning, da vi allerede har indført de retningslinier, der nu er blevet vedtaget på europæisk plan.
Lægemiddelstyrelsen er godt tilfredse med direktivet, da det generelt vil medvirke til at sikre beskyttelsen af de mennesker, der deltager i medicinske forsøg.
SundhedVil du læse artiklen?
Med adgang til Altinget sundhed kommer du i dybden med Danmarks største politiske redaktion.
Læs mere om priser og abonnementsbetingelser her
Seneste fra Sundhed
