Vejledning til fremstillere udenfor EU/EØS-området

I forbindelse med indsendelse af nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den nationale procedure eller MRP samt ved indsendelse af variationsansøgning om tilføjelse af nyt fremstillingssted, hvor fremstilleren(-erne) er beliggende udenfor EU/EØS-området og det pågældende land ikke har en aftale om gensidig anerkendelse vedrørende god fremstillingspraksis med EU, og hvor der ikke inden for de seneste 2 år er foretaget inspektion med tilfredsstillende resultat, af en EØF myndighed, skal Lægemiddelstyrelsen gøre opmærksom på, at ansøgningen skal være vedlagt følgende udover de i Modul 1, Administrative information Application form angivne dokumenter:

Fremstillertilladelse fra den lokale nationale myndighed Site master file(s) for de(t) aktuelle fremstillingssted(er) Audit rapport fra audit udført af/for ansøger hos fremstilleren Lægemiddelfremstilling udenfor EU/EØS skal således leve op til EU-GMP kravene.