Lægemiddelstyrelsen: Vi arbejder aktivt for ordningen med medicinsk cannabis

Af Eskild Colding-Jørgensen
Overlæge og sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen

Altinget bragte 6. februar et indlæg fra professor Peter Leutscher, hvor han kritiserer Lægemiddelstyrelsen for ikke at gøre nok for at fremme forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Fra Lægemiddelstyrelsens side er vi uenige i dette. Vi har de seneste par år lagt mange kræfter i at få etableret en dansk forsøgsordning, der matcher de politiske ønsker.

Et af Peter Leutschers kritikpunkter går på, at den vejledning til forsøgsordningen, som vi har lavet til lægerne, efter hans mening ikke er god nok.

I Lægemiddelstyrelsen følger vi både den danske og internationale forskning med hensyn til effekt og sikkerhed ved medicinsk cannabis tæt.

Siden vores vejledning blev udgivet, er der imidlertid ikke publiceret studier, der ændrer væsentligt ved vores vurdering af effekt, sikkerhed eller relevante indikationer.

Behandlingsvejledninger til konkrete sygdomme udarbejdes ikke af Lægemiddelstyrelsen, men i regi af eksempelvis de faglige selskaber og specialister inden for de konkrete sygdomme.

Eskild Colding-Jørgensen
Sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen

Offentliggøres der studier, der giver væsentlig ny viden om medicinsk cannabis, vil vi naturligvis revurdere vejledningen.

Det er ikke en behandlingsvejledning
At Lægemiddelstyrelsens vejledning ikke indeholder produktspecifik information om de enkelte cannabisprodukter, skyldes, at der ikke foreligger tilstrækkelige produktspecifikke data til at kunne lave denne type information på et forsvarligt grundlag.

Fra Lægemiddelstyrelsens side er det derudover vigtigt at understrege, at vejledningen alene afspejler Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering af relevante behandlingsmuligheder med medicinsk cannabis samt giver generel vejledning i forhold til interaktioner, bivirkninger og advarsler med mere.

Det er ikke en decideret behandlingsvejledning. Behandlingsvejledninger til konkrete sygdomme udarbejdes ikke af Lægemiddelstyrelsen, men i regi af eksempelvis de faglige selskaber og specialister inden for de konkrete sygdomme.

Vejledning skal give overblik
Formålet med Lægemiddelstyrelsens vejledning til forsøgsordningen er at give læger et overblik over, hvad der findes af viden om THC's og CBD's virkninger og bivirkninger.

Vi har i forbindelse med vejledningen vurderet de kliniske studier, der lå til grund for godkendelsen af Cesamet® (nabilone) og Marinol® (dronabinol) i USA og Sativex® (nabiximols) i Europa, og vi har også vurderet cannabisordningerne i Holland, Canada og Israel.

Hver enkelt mulig terapeutisk indikation er endvidere vurderet ved litteratursøgning, hvor kravet blandt andet har været, at der skulle foreligge systematiske oversigtsartikler eller metaanalyser som for eksempel Cochrane Reviews eller resultater af større randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Desuden har vi konsulteret rapporten fra National Academies of Sciences (USA) ”The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research”, publiceret i 2017.  

Det er op til virksomhederne
Det andet, Peter Leutscher kritiserer, er, at der ikke er produkter nok i ordningen. Først og fremmest er det vigtigt at slå fast, at det fra politisk side har været ønsket, at den danske ordning skulle være baseret på initiativ fra virksomheder.

Det er således virksomhederne og ikke staten, der skal bringe produkter på markedet. Det har vist sig, at der fra erhvervslivets side tilsyneladende har været en større interesse for at dyrke og fremstille danskproducerede cannabisprodukter end for at importere udenlandske produkter, som kunne stilles til rådighed for lægers ordination i forsøgsordningen.

Dette kan være en af årsagerne til, at der fortsat er relativt få produkter i forsøgsordningen, da dyrkning og fremstilling af danske cannabisprodukter er en væsentlig mere omfattende og tidskrævende proces.

For at bistå erhvervslivet bedst muligt har vi ad flere omgange holdt møder med danske produktionsvirksomheder, ligesom vi har afsat ressourcer til at vejlede dem i, hvordan de får optaget cannabisprodukter i forsøgsordningen.

Flere danske virksomheder er nu nået ganske langt.

Ønsker også et bedre datagrundlag
En sidste ting, som Peter Leutscher nævner i sit indlæg, er, at der kun i begrænset omfang genereres brugbare data om, hvad forsøgsordningens produkter er ordineret til.

Det er korrekt, at monitoreringsrapporterne viser, at der ofte ikke er oplysninger om behandlingsindikation på de udskrevne cannabisrecepter. Her vil vi give Peter Leutscher ret i, at det er ærgerligt i forhold til monitorering af forsøgsordningen.

Fra myndighedernes side vil vi meget gerne have mere viden om, hvilke indikationer forsøgsordningens produkter ordineres til.

Vi kan derfor kun opfordre lægerne til som hovedregel at bruge de indikationer, der er til rådighed i praksissystemerne, fremfor fritekstfelterne.

Det vil give et bedre datagrundlag for at vurdere, hvilke indikationer produkterne i forsøgsordningen er ordineret til.