Forsker om EU's lægemiddellovgivning: Det handler om Unionens sammenhængskraft

Mere end bare kroner og ører på spil

På den anden side betyder enerettigheder høje priser, der kan afskære nogle markeder og patienter fra at kunne købe medicinen. Der er meget mere end kroner og ører på spil.

Betydelige forskelle i tilgængeligheden af lægemidler mellem EU's medlemslande truer med at skabe splittelse i EU og skabe endnu en front i kampen for at sikre sammenhængskraft i EU.

Et centralt kritikpunkt er ændringer i den såkaldte regulatoriske eksklusivitet. Nogle kilder har udtalt, at det er patentbeskyttelse, kommissionen vil forkorte.

Det vil stadig være muligt at få den samme databeskyttelse, hvis man lever op til specifikke kriterier, der er udvalgt med henblik på at få medicin ud til flere patienter i flere lande i EU

Jakob Wested
Erhvervspostdoc ved Lægemiddelstyrelsen

Dette er ganske enkelt ikke korrekt, det er den regulatoriske databeskyttelse, de vil reducere. Patentbeskyttelsen er noget ganske andet.

Den beskyttelse kan EU-Kommissionen ikke sådan lige ændre på, og det er der en vigtig pointe i: Patent- og databeskyttelse er to parallelle systemer, der dækker hvert sig område og styres af helt forskellige institutioner.

Groft sagt beskytter patentet selve opfindelsen, for eksempel den aktive ingrediens, mens den regulatoriske databeskyttelse beskytter den data, der skal indsendes til myndighederne for at få godkendelse og markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

Patentet giver ret til at forbyde andre at udnytte ens opfindelse i tyve år efter patentansøgningsdagen. Databeskyttelsen betyder, at kopiproducenter ikke må henvise til ens data i op til elleve år efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse for at få et kopiprodukt på markedet.

Livremmen skal løsnes

En medicinsk opfindelse er som oftest beskyttet af en række patenter. Lægemiddeludviklere går altså med livrem og seler i forhold til beskyttelse fra kopiproducenter, der vil ”freeride” på det innovative arbejde ved at have beskyttelse fra begge systemer.

Innovative lægemiddelvirksomheder står altså ikke nøgne tilbage ved en reduktion af standard-databeskyttelsen som foreslået af EU-Kommissionen. Særligt de virkelig nye og innovative lægemiddelopfindelser vil have en stærk patentbeskyttelse at falde tilbage på, og den rykker Kommissionens forslag ikke et komma eller en dag ved.

Derudover vil det stadig være muligt at få den samme databeskyttelse, hvis man lever op til specifikke kriterier, der er udvalgt med henblik på at få medicin ud til flere patienter i flere lande i EU. Livremmen løsnes måske lidt, men selerne består, og bukserne falder næppe ned om anklerne.  

Hvor en reduktion af databeskyttelsesperioden måske vil kunne mærkes, vil være ved produkter, der ”kun” er forbedringer eller nye anvendelser af allerede eksisterende produkter. Det er faktisk en god del af lægemidlerne i dag, der falder i den kategori. Her vil patenterne ofte ikke være helt så stærke, fordi opfindelsen bag produktet er knap så nyskabende, selvom den stadig kan være vældig nyttig.

Derfor vil et supplement til patentbeskyttelsen i form af databeskyttelse betyde mere. Det er dog også sandsynligt, at investeringen i forbedringer og nye anvendelser for disse produkter er mindre, og udviklingstiden hurtigere, så der stadig er balance mellem omkostninger og indtjening.

Målrettet innovation

I det nuværende system for databeskyttelse kan man opnå op til elleve års beskyttelse imod, at andre bruger ens data til at markedsføre et kopiprodukt, det såkaldte 8+2+1 system.

I andre europæiske lande med mindre købekraft trækkes prioriteringsfronterne endnu hårdere op, og det har ofte vist sig svært for lægemiddelproducenter og indkøbere at forhandle løsninger. Det har betydet store forskelle i tilgængeligheden af medicin

Jakob Wested
Erhvervspostdoc ved Lægemiddelstyrelsen

Kommissionens forslag vil reducere ”basisbeskyttelsen” fra otte til seks år og gøre de resterende års beskyttelse til moduler, der kan bygges ovenpå, hvis man lever op til specifikke kriterier. Sammenlagt vil man kunne få op til tolv års databeskyttelse.

I forslaget udløses der således regulatorisk databeskyttelsesbonus, hvis man for eksempel markedsfører sit lægemiddel i alle lande, hvor man har en markedsføringstilladelse, hvis ens lægemiddel er målrettet en sygdom, uden eksisterende behandling, eller at man har en ”active comparator”.

Det vil sige, at man ikke bare sammenligner effekten af sin behandling med placebo – men også med en anden eksisterende behandling.

Denne omkalfatring sigter på flere ting. For det første at forbedre tilgængelighed af lægemidler i flere medlemsstater. For det andet at hjælpe medlemsstater med prioritering og prisforhandlinger ved at få bedre data på den relative effekt af en ny behandling. Og for det tredje at få målrettet innovation mod udækkede behandlingsbehov frem for de mest lukrative markeder.

Med andre ord ønsker kommissionen at gøre brug af den regulatoriske beskyttelse til at forfølge politiske mål frem for at tildele de samme goder til alle nye lægemidler som i den nuværende ”one-size fits all” model.  

Kodeordet er tilgængelighed

Et andet centralt diskussionspunkt er tilgængelighed. Lægemidler skal være tilgængelige i flere EU-lande og ikke kun i dem med størst købekraft.

I EU er der både en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler, der giver ret til markedsføring i alle EU-lande og en ”mutual recognition procedure”, der ligeledes gør det nemmere at markedsføre et lægemiddel i flere lande uden flerdobling af arbejdsbyrden i ansøgningsarbejdet.

Men en anden knast i at få lægemidler ud på alle markeder er, at man også skal blive enige om prisen, og det er et spørgsmål – eller rettere en forhandling - der er op til den enkelte medlemsstat.

Hvor markedsføringsgodkendelse til et medicinsk produkt gives, hvis det er sikkert og har en effekt, så fokuserer denne prisforhandling på et lægemiddels relative effekt.

Eller med andre ord: Hvad får man for pengene? Selv i Danmark har Medicinrådet måtte hugge bremserne i for nogle lægemidler, hvor prisen, og hvad man fik ud af en ny behandling, simpelthen ikke stod mål med eksisterende behandlinger.

Det er et både simpelt og svært spørgsmål om prioritering af begrænsede ressourcer, der er nødvendig selv i et velbeslået land som Danmark. I andre europæiske lande med mindre købekraft trækkes prioriteringsfronterne endnu hårdere op, og det har ofte vist sig svært for lægemiddelproducenter og indkøbere at forhandle løsninger.

Det har betydet store forskelle i tilgængeligheden af medicin mellem EU's medlemsstater.   

No cure, no pay

Forhandlinger om priser er et komplekst problem, der kun er vokset og vokset i takt med demografiske ændringer med flere ældre og tilhørende større medicinforbrug, flere innovative og meget dyre behandlinger og en medikalisering af den forebyggende sundhedsindsats, som vi ser med for eksempel fedmemedicin og statiner.

Her er EU’s mulighedsrum begrænset af, at der er meget stor forskel på, hvordan medlemsstaternes sundhedssystemer er indrettet. Der har traditionelt været givet stort spillerum for medlemsstater til at indrettet deres sundhedssystemer inklusiv forhandling af priser på lægemidler, som det nu passede dem bedst.

Kommissionen har i mange år haft fokus på innovation og vækst på lægemiddelområdet. Nu rettes fokus mod behov og – i bredere politisk kontekst – EU-sammenhængskraft, og undgå at uligheden får lov at sætte sig fast

Jakob Wested
Erhvervspostdoc ved Lægemiddelstyrelsen

Det har skabt en administrativ byrde for virksomheder, der potentielt mødes af forskellige krav til dokumentation af effekt i forskellige lande. Her har EU-Kommissionen prøvet at komme til undsætning med en forordning, der harmoniserer de krav til dokumentation af effekt, der kan kræves, således at medlemsstater ikke kan stille forskellige krav.

I flere lande har der også i flere år været forsøg med forskellige former for managed entry agreements, hvor betalingen for lægemidler gøres betinget af opfyldelse af forskellige mål såsom effekt af behandlingen – no cure, no pay.

At lave en gulerod i form af to års ekstra databeskyttelse, når man får sit produkt på markedet i alle medlemsstater, kunne måske tænkes at stimulere lysten til at gå lidt længere med forhandling af sådanne kontrakter og andre alternative løsninger.

EU-Kommissionens forslag er ikke dukket op ud af det blå. Der er over de seneste ti år blevet lavet et enormt benarbejde med evalueringer, dataindsamling, interviews og analyser, som forslaget bygger på. Det er et forslag, der skal vurderes med det lange lys på.

Kommissionen har i mange år haft fokus på innovation og vækst på lægemiddelområdet. Nu rettes fokus mod behov og – i bredere politisk kontekst – EU-sammenhængskraft og undgå at uligheden får lov at sætte sig fast.

På det punkt kunne man godt ønske, at debatten i Danmark hævede sig over de umiddelbare industriperspektiver, der lige nu løber med al rampelyset.